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总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号

为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号），进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基

2017/11/8 16:57:01



药企污染成普遍现象 严重影响环境质量

近期，药厂污染的消息在业内传的铺天盖地，让各大药企承受着较大的舆论压力。当“鲁抗医药”被污染的消息传出后，另外一些药企也接着中招，甚至有的污染情况十分严重和恶劣，很多居民为了不受到污染，每天都不敢出门。就这样的现象而论，完全可以联想到药企污染的状况。药企污染被曝光之后，各个地区有关部门开始进行调查，发现都是因一些化学物质超标，废气排放的太多等所导致的。药企是生产药品的，为什么会让环境受到污染呢相信这是很多人都不解的。实际上，药企污染的问题目前比较严重，要追究其主要原因，是非常之复杂的。与此同时，

2015/1/28 22:44:33



降脂药不良反应早期症状莫忽视

使用降脂药一般比较安全，不良反应较轻，但近年也有少数患者用药期间出现严重不良反应。如能早期发现及时采取措施，可使严重不良反应得到改善，如继续用药则可引起严重后果，不可掉以轻心。横纹肌溶解症可见于各类降脂药，主要表现为脚抽筋肌肉疼痛肌无力手脚麻木和尿揭色。多发生在用药年之内，发生在个月以上。遇有上述情况应立即停药。肝功能障碍可见于他汀类贝特类降脂药，主要表现为发热皮疹无食欲全身倦怠皮肤及巩膜黄染以及皮肤痒。出现此情况应停药。血小板减少见于他汀类和烟酸类降脂药，主要表现为手脚有出血点，皮肤和猫膜易出

2011/3/29 15:09:38



白加黑仍为非处方药

近日，有媒体报道，白加黑等含麻黄碱类的感冒药感冒药已经由非处方药转为处方药。然而，本网记者向有关方面进一步核实得知，白加黑仍为非处方药，消费者不需要凭医生开具的处方，就可以在药店专柜直接购买。根据国家食品药品监督管理局在近日公布的《关于修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书的通知》（国食药监注号），种麻黄碱含量超过的复方制剂，包括氯雷伪麻缓释片复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊氨酚氯雷伪麻缓释片那敏伪麻胶囊胶囊扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片，已经从非处方药转为处方药，而白加黑并不在这六类产品之列。白

2012/12/27 11:18:17



不同年龄段高血压患者应如何治疗

儿童高血压儿童高血压是指儿童时期所发生的原发性和继发性高血压。各年龄段正常血压标准是岁以下岁岁岁。儿童高血压多无症状或症状不明显，少数患儿血压明显升高时，可表现为生长发育迟缓头痛恶心呕吐易激动等。多有家族史，且半数儿童高血压患者伴有肥胖。对于儿童原发性高血压，一般将非药物治疗作为首选步骤，包括运动治疗合理的膳食培养良好生活习惯。如经个月非药物治疗血压仍高者，应在医生指导下服用抗高血压药，目前认为利尿药和受体阻滞药为首选药物。对于儿童继发性高血压，应以治疗原发病为主。青年人高血压青年人高血压多起自

2011/3/30 14:22:35



盘点：2015年十大专利悬崖

专利悬崖是指一个专利保护到期后，依靠专利保护获取销售额和利润的企业就会一落千丈。近年来，医药领域的专利悬崖已引发媒体和业界极大关注。年是医药领域有史以来“专利悬崖”最严峻的一年，也是各大原研药企最恐慌的年份，这一年市值高达亿美元的多个重磅品牌药跌下悬崖。而跨入年，医药领域将迎来第二波最严峻的“专利悬崖”，将有市值总额高达亿美元的重磅品牌药排队跳下悬崖。不过，值得欣慰的是，在年，仿制药所带来的冲击要相对有限的多。这是因为，尽管这一年将有多个品牌药失去专利保护，但多数为生物技术药物，而与化学药相比，

2014/12/19 15:52:35