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新版药品GMP或将致千家药企面临淘汰

环球医药信息网讯今年月日新版《药品生产质量管理规范（年修订）》（以下简称“新版”）将开始施行，新标准施行后建药厂门槛将大大提高，相关专家预测全国可能有上千家中小企业面临淘汰。作为药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。世界卫生组织上世纪年代中开始组织制订药品，中国则从上世纪年代开始推行。年，中国颁布了自己的药品，并于年作了第一次修订。年月日国家药品监督管理局成立后，以第号局长令形式发布了《药品生产质量管理规范》年修订，于年月日起正式施行并在年

2011/2/14 10:15:50



深圳药监局：涉事批次疫苗均获合格证

据新华社电日时，深圳市药品监督管理局通报称，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品已全部暂停销售及发运工作，在有效期内的重组乙肝乙肝疫苗各规格已销售批次合计支，但通告并未涉及已销售疫苗的使用和流向情况。据深圳市药品监督管理局方面介绍，年月日时，深圳市药监局接到深圳市疾控中心报告，称深圳市南湾人民医院有一例新生儿死亡，家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关，该局随后组织药品不良反应监测中心专家赶赴现场配合卫生疾控部门调查，同时辖区药监分局将本次接种涉及的批号为的重组乙肝疫苗封存，

2013/12/24 15:31:19



总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）

为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件医疗器械临床试验设计指导原则食品药品监管总局年月日

2018/1/8 18:33:01



4.1亿！科兴制药获东曜药业贝伐珠单抗部分海外市场独家商业化许可

近日，科兴制药发布公告称，公司与东曜药业的全资附属公司东曜药业有限公司双方通过线上形式，共同签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》，苏州东曜贝伐珠单抗药物（商品名朴欣汀）已于年月日在中国大陆地区获批上市，科兴制药获得朴欣汀在除中国欧盟（以年欧盟成员国为准）英国美国日本以外全球所有国家和地区（以下简称“合作区域”）独家商业化许可。朴欣汀是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（抗），为安维汀的生物类似药。安维汀一直是最广泛使用的抗药物，自年进入市场以来，其疗效及安全性得到了广泛的实践证

2022/1/14 13:44:39



大批降价药来了！

继山东淄博后，“集采药品销售专柜”进药店模式再下一城，这一次的主角是山西运城市。日前，山西省运城市将集采药品采购主体扩展到自愿参加的医保定点零售药店，在全省率先开展集采药品进药店工作。根据相关规定，月日起，运城全市家零售药店将开售集采药品，包括国药山西国康大药房运城中心店有限公司运城亚宝大药房连锁有限公司旗下多家门店均在列。采取“六统一”机制参加该项目的药店须满足“专柜销售实名登记保障需求”的要求，建立统一品种统一价格统一专柜统一登记统一结算统一监管“六统一”的集采药品（耗材）进定点零售药店销售

2022/1/17 11:42:21



四川省食品药品监督管理局关于对4批次不合格食用农产品核查处置情况的通告（2018年第1号）

宋体国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）发布的《总局关于批次食品不合格情况的通告》（年第号年第号年第号年第号），涉及我省批次不合格食用农产品。现将该批次不合格食用农产品的核查处置情况通告如下。宋体一双流区西航港佳佳鲜货配送经营部销售菠菜宋体（一）不合格食品基本情况宋体总局年第号通告我省批次不合格食用农产品，抽样单编号；产品名称菠菜；生产加工购进日期；被抽样单位双流区西航港佳佳鲜货配送经营部；不合格项目氟虫腈（农药）。宋体（二）核查处置情况宋体宋体产品控制情况宋体经成都市双流区市场和质量监督管

2018/3/12 0:00:01