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中华人民共和国药品管理法（五）——药品管理

第五章药品管理第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理

2010/8/2 14:15:58



精神药品管理办法（三）精神药品的供应

第三章精神药品的供应第八条精神药品的原料和第一类精神药品制剂，由卫生部会同国家医药管理局指定的经营单位统一调拨或者收购；第二类精神药品制剂，由县以上卫生行政部门会同同级医药管理部门指定的经营单位经营，其他任何单位和个人均不得经营。第九条精神药品的原料和第一类精神药品制剂的供应计划，由卫生部会同国家医药管理局，根据省自治区直辖市卫生行政部门会同同级医药管理部门联合下达。第十条第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市

2010/9/15 16:27:44



平板电脑最伤眼睛，青少年少玩为宜

平板电脑已经成了很多人休闲娱乐的必需品，它在给人们带来快乐的同时也带来了健康隐患，尤其是对眼睛的伤害不言而喻，对以眼部发育尚未成熟的青少年来说，更易引发干眼症近视等眼疾，专家提醒家长一定要控制好青少年使用平板电脑的时间，更好地保护眼睛。为什么平板电脑会对眼睛有这样大的伤害呢原因有很多，首先，平板电脑多用来玩游戏娱乐，强烈的光线艳丽的色彩，这些给视觉造成很大刺激，易导致视网膜损伤；其次，青少年眼部肌肉发育尚未成熟，眼睛调节功能较弱，过度用眼势必会对眼睛造成伤害；最后使用平板的时间过长，与眼睛距离过

2012/2/9 14:31:53



总局办公厅关于督促浙江东瓯诊断产品有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

浙江省食品药品监督管理局近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，组织开展了年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省浙江东瓯诊断产品有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作一针对浙江东瓯诊断产品有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）的规

2017/4/20 17:18:01



高端医械创新需要定一个较高起点

在我们很多关于医疗器械创新难的讨论中市场因素是出现比较多的，的确市场不信任国产医械国内的企业厂商也是没法的，而这一阻碍的难度也是最大的，毕竟你总不能去强行引导市场的消费方向吧，患者不愿意使用国产的而医院同样也不情愿使用国产，理由无非是国产的产品价格比较低，这样医院也就可能无法赚到更多的钱。从这点来看国产的医械几乎是不存在一点市场优势的。那这样的现状能否靠时间改变呢，就像现在监管部门推出的改革方案就是企图利用时间来改变，其中给医院设置国产的医械使用指标就是这样的，监管部门或者指望这一手段培养市场的

2014/1/7 22:00:45



海创药业前列腺癌药物获批

海创药业前列腺前列腺癌药物获批月日，海创药业自主研发的抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊胶囊获批，该药物也是国内首款获批上市治疗该适应证的国产创新药物，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（）成人患者。点评早在年，海创药业就首次递交该产品上市申请，但后因原料药问题主动撤回。近两年后，海创药业才迎来首款商业化产品。氘恩扎鲁胺胶囊上市有望终结海创药业的“零药品收入”状态，但上市后的商业化效果仿制药的追赶等，都是海创药业仍需回答的问题。

2025/5/30 8:37:31