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2020年我国化药研发及仿制药一致性评价情况分析

受新冠肺炎疫情影响，年上半年我国化学药生产萎缩，但下半年企业生产和经营逐渐恢复，全年化药市场规模与上年持平，原料药和制剂整体规模在亿元左右。近两年，国家组织药品集中带量采购鼓励创新等政策对化药企业发展战略产生了较大影响，主要体现在两个方面一方面，一部分制药企业不断增加研发投入，转向研发创新驱动发展道路；另一方面，一部分企业注重上下游一体化，通过规模优势和成本优势提高竞争力。仿制药一致性评价进入收获期年全年累计有个受理号申报仿制药质量和疗效一致性评价并获受理，与年的个相比下降。其中，共计个品规的药

2021/4/28 9:03:31



NMPA：人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封

月日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于协助执行通知书有关事宜的复函药监综药注函号》。指出人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封。沈阳市沈河区人民法院你院《协助执行通知书》（）辽执号收悉。经研究，现函复如下根据最高人民法院给安徽省高级人民法院《关于人民法院在执行中能否查封药品批准文号的答复》（）执他字第号意见，药品批准文号系国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。因此，人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封。我局在协助执行涉

2021/10/19 11:24:18



香雪制药有可能成功研制脑瘤药物

昨日晚间，香雪制药公告其旗下控股子公司已与美国药企公司签订《授权许可协议》，同时表示将推出抗脑瘤药物新药。据专业人士分析，目前抗肿瘤抗肿瘤药物的相关领域还是空白，该药有可能成为股的脑瘤药第一股，不过在国内该药还没有进入新药研发阶段，中短期内很难对公司产生实质的影响。据香雪制药公司称，目前新药在美国按要求已经在进行临床前研究并已完成相关实验，并计划将于年月中旬上报进行申请，若获批后将可以开展一期临床研究工作。目前，在中国该新药项目正在就公司提供的有关所有技术资料及专利，进行技术调查阶段，也已经开始

2012/6/12 21:53:47



医疗器械监管条例征求意见

医疗器械监管条例征求意见拟对医疗器械实行分类管理并建立产品召回制度据新华社讯国务院法制办公室月日全文公布《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，征求社会各界意见。草案规定，国家对医疗器械实行分类管理，建立医疗器械产品召回制度等。草案规定，国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的结构特征使用方式使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医

2010/9/7 15:46:22



白领阶层要注意大脑保健

大脑是统领全身的重要器官，如果大脑老化就会影响人们的行动能力，从而影响工作和生活，尤其是白领阶层从事脑力工作，过度使用大脑更容易导致其老化，所以要注意及时补脑。大脑老化的表现是失眠失眠健忘反应能迟钝记忆力减退头痛头晕口齿不清等等，大脑老化不仅仅是老年人的问题，很多从事脑力劳动的白领也时有发生，如果过度用脑，没没有及时补脑就会导致大脑老化，所以脑力工作者要注意大脑保健。大脑保健应该从多方面着手，一是选择健康饮食，坚果类食品蛋白质等可以给大脑补充营养，要适当增加摄入量，而油炸食品加工食品含有的过氧化

2012/5/2 15:17:22



总局关于发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告（2018年第44号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日

2018/3/2 10:25:01