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关于《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》的说明

为规范总局立法工作，保证立法质量，提高立法效率，国家食品药品监督管理总局制定了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（以下简称《规定》）。一基本框架《规定》共九章五十条，规定了立项起草审查审议与发布备案与解释评估清理与汇编规范性文件的审查与清理等。基本框架如下第一章“总则”（共条），包括立法目的和依据适用范围职责分工立法原则立法技术要求等。第二章“立项”（共条），包括法律行政法规和规章立法计划的申报制定审议印发执行及调整等。第三章“起草”（共条），包括起草分工调研与征求意见立法决策风险评估意见

2013/11/4 12:00:01



CFDA出招，57个关键决定医疗器械企业生死！

近期，国家食品药品监督管理总局（）的监管动作不可谓不大，临床试验自查的风波还未平息，医疗器械生产企业就要面对今日一齐发布的份现场检查指导原则。月日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等个现场检查指导原则，其中包括一个总的现场检查指导原则《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和三种具体类型医疗器械现场检查指导原则无菌医疗器械《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》植入性医疗器械《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指

2015/10/12 9:20:24



一个成功的生物技术企业CEO该具备什么素质？

一位伟大的能为企业带来巨大成就，而一位不称职的却能毁掉一切。但招聘一位优秀的通常是非常困难的，尤其当你从一份清单中寻找潜在的新。你怎么知道对于一个创业型公司来讲谁更适合且听生物谷小编为你解读一个成功的生物技术企业是如何炼成的！公平地说，确定一个能成大事的新的特质是投资者应该具有的最佳技能之一。对于早期的生物技术投资来讲，投资者懂技术并且知道药物开发和转化医学的技能显然是非常重要的，但是招聘并培养一个伟大的能力也是非常有价值的。为了增加乐趣，提高科学元素，作者将采用比喻的方法通过热力学和动力学的视

2015/3/23 14:10:05



网售处方药面临政策真空期 谁来保障消费者用药安全？

在这个“万物触网”的时代，越来越多的人选择网络购药，其中不乏一些需要医生开具处方的处方药处方药。但记者调查后发现，当前在网络售药平台购买处方药非常“方便”即便没有医生开具的处方，平台也会“帮忙”开方，“助力”消费者购买药品。中国政法大学法治政府研究院院长赵鹏近日接受《法治日报》记者采访时表示，修订后的药品管理法已明确了放开网售处方药的态度，当务之急是如何完善监管，应尽快出台网络售药及互联网诊疗的相关规定及实施细则，保障民众用药安全。无处方也可网购处方药为了赶出一条广告片，简爱丽连续几天熬夜，导致

2021/12/14 13:51:44



2020年医保谈判大趋势与大猜想

月日，国家医保局发布公告，近期已组织专家对年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品进行了多轮评审。目前，专家评审阶段的工作已经结束。从流程上分析，专家评审是形式审查的后续步骤，随着专家评审的结束，最令人提心吊胆的谈判竞价环节即将展开。本文通过梳理近年医保大事件，为今年医保发展的方向提供指引。药品进一步降价是主旋律，议价药品降幅持续放大，数量逐渐提升。近年来，医保谈判的压价现象愈发明显。事实上，医保谈判的惨烈状况丝毫不亚于带量采购。年，个拟谈判药品中，个药品谈判成功，谈判成功药品平均降幅达。年

2020/11/19 9:10:36



勃林格殷格翰新建化学开发中心致力于工艺研发

月日，全球最大的家族制药企业勃林格殷格翰集团正式启用其位于上海的化学开发中心勃林格殷格翰中国中心实验室。勃林格殷格翰中国区总裁潘大为表示，“中心实验室的启用，是勃林格殷格翰在中国发展的又一里程碑。通过对中国合作伙伴的生产工艺进行完善，保证中间体的供应安全，中国在勃林格殷格翰全球采购中的地位将得到进一步加强。”据介绍，勃林格殷格翰中国中心实验室位于浦东外高桥保税区，占地约平方米，由工艺优化实验室和分析实验室组成。工艺优化实验室的主要任务是对中国供应商的生产过程进行优化，并且进行相应的技术转让，从而

2010/9/10 13:52:01