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减负！剑指药物注册三大“生态顽疾”

有人说，“国内的产品研发方向不应该完全以抢占市场份额为核心，而应趋于围绕临床需求为导向”。笔者觉得此观点非常中肯，也符合我国国情。且不说临床有巨大需求的小儿药物研发因成本等各种理由少人问津，各类罕见病药的研究也少有人尝试，因市场小众却成本高企，虽说国际市场预测其远景宏伟，国内企业还是兴趣索然。而在心血管等大病种领域，各企业扎堆上市扎堆申报，导致的审评严重塞车。对照三版《药品注册管理办法》，从局令第号（年公布，已废止）第号（年公布，已废止）第号（年开始实施）可以看出药物审评发生的变化。颠覆性的变化

2015/8/13 9:23:06



CDE：药品真实世界数据应用试点加速推进

月日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网发布消息，与国家药品监督管理局药品注册司海南省药品监督管理局及海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局在乐城先行区联合举办药品真实世界数据应用试点座谈会。值得关注的是，本次座谈会确定，将在国家药监局党组的有力领导下，按照国家药监局与海南省政府的要求，全力支持海南临床真实世界数据应用试点工作，积极推动真实世界证据（）用于药品研发与审评的探索工作。药品注册深化探索真实世界数据和研究是基于循证的新兴前沿科学，也是支持审评决策科学监管的重要手段，在支持药品注册，探

2020/10/29 9:09:53



国家食品药品监管总局通报2013年第4期违法药品医疗器械保健食品广告

近日，国家食品药品监管总局通报了年第期违法药品医疗器械保健食品广告情况。年月至月期间，各省（区市）食品药品监管总局通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告条次违法医疗器械广告条次违法保健食品广告条次，各地食品药品监管部门对违法广告涉及产品采取了次暂停销售限期整改措施。其中，总局对个违法情节严重的药品医疗器械保健食品广告进行了汇总通报，并采取了撤销或收回广告批准文号等措施。这个违法情节严重的广告分别为广西邦琪药业集团有限公司生产的药品“桂龙药膏”，其功能主治为“祛风除湿，舒筋活络，温肾补血

2014/2/17 8:30:25



食品药品监管总局办公厅关于同意江苏省产品质量监督检验研究院作为β－阿朴－8＇－胡萝卜素醛等食品添加

江苏省食品药品监督管理局你局《关于推荐江苏省产品质量监督检验研究院作为阿朴胡萝卜素醛等种食品添加剂生产许可检验机构的请示》（苏食药监食生号）收悉。经研究，现函复如下一同意江苏省产品质量监督检验研究院为阿朴胡萝卜素醛等种食品添加剂生产许可检验机构（检验机构联系方式及承检范围见附件）。二请你局监督检验机构在承担生产许可检验工作中，严格遵守以下规定（一）在指定的承检范围内开展检验工作，不得超范围检验。（二）严格按照法律法规和标准的规定，准确高效地完成检验工作。（三）未经批准，不得擅自将有关检验工作委托

2015/3/3 12:00:01



今年癌症药物上市有望大增

据小编了解，美国食品环球医药网药品管理局认为今年的抗癌抗癌药物被批准上市的数量有可能大量增加。二零一二年的癌症药物申请数量有可能达到二十份，相比往年有着大幅上升的态势。这与近些年来，我们对于癌症在分子途径上的了解加深密切相关，一些新的研究突破和发现，为新药的开发提供强有力的保障。我们的科学家为一些新技术应用付出了很大精力，一些重点技术也得到突破，如通过肿瘤肿瘤特定基因突变和激发人体自身免疫系统来消灭癌细胞的新颖技术。肿瘤学越来越成为科学界的研究热点，这些研究也带动了一大批新的癌症药物的研发。在过

2012/6/10 7:04:06



埃博拉病毒来袭！

埃博拉病毒来袭

2014/8/25 16:35:04