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CDE发布注射剂一致性评价要求

年月日，发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。一没有像目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围，除了提到氯化钠注射液葡萄糖注射液葡萄糖氯化钠注射液注射液注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开展一致性评价。已上市注射剂不具有完整和充分的安全性有效性数据的，开展药品再评价。原研药品已经停止生产，又不在美国橙皮书标识为的产品

2017/12/25 9:53:57



食药总局：今年拟检查466家药品生产企业

月日，国家食品药品监督管理总局发布《年度药品检查报告》，报告显示，年总局共开展药品注册生产现场检查药品认证检查药品跟踪检查飞行检查进口药品境外生产现场检查流通检查以及观察检查项；并拟在年查家药企。飞检力度最大，中药问题最多报告指出，年总局共完成药品生产企业飞行检查家次，包括家生化药品生产企业家中药生产企业家普通化学药品生产企业及家血液制品生产企业，其中有家企业被收回药品证书，家企业被立案调查，家企业的问题产品被责令召回。食药监总局药化监管司司长丁建华在当天举行的新闻发布会上介绍，飞行检查是年药品

2017/6/1 12:36:44



1月22日起，这类药店，药监一年至少查4次

月日起，这类药店，药监一年至少查次。日前，陕西省食品药品监督管理局发布《药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》根据药店信用等级分为四个级别，信用最差的药店两年不调整，一年药监至少要查次。（图片截取于陕西省药监局）药店信用评定大原则据了解，药店信用信息包括个方面行政审批信息监督检查信息行政处罚信息信用评定结果等。并指出三大评定标准。以是否有因违反药品流通监管法律法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准。以食品药品监督管理部门检查结果为依

2018/1/16 9:16:47



2021年国家医保药品目录调整工作启动

月日，国家医保局公布《年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）和《年国家医保药品目录调整申报指南》。月日起，年国家医保药品目录调整申报系统开通，新一轮目录调整正式启动。此次调整将于年月月公布结果，年月落地实施。媒体报道分析一是关注年国家医保药品目录调整的变化及亮点。中国经济网发布的《年医保药品目录调整启动类药品纳入申报范围》称，此次调整明确了目录外药品的个申报条件，包括年月日至年月日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品适应症或功能主治发生重大变化的药品与新冠肺炎相关的呼吸系统疾

2021/7/28 10:01:10



医药多元化梦就如同荆棘中的玫瑰

医药行业的多元化经营在前些时候曾经遇到了一些挫折，例如白药的业务范围拓展过广乃至滞缓了主业的发展，而贵州百灵更是投入了巨大的资金精力却没有收获预期的效果，有赚得盆满钵满的一样也有竹篮打水的例子，这些差别极大的案例也使得行业对多元化经营有了更多的考虑和想法，也许路子方向是对的只是自己走的方式和力度不对，从国际医药环境来说的话多元化是必然的趋势，虽然那些知名的跨国药企主打的产品还是原研药但是其背后的产业链可是大到极致，这些分支业务也给其业绩贡献了许多的成绩，这样即便遇到市场风险也能靠这些综合业务来分

2014/1/18 18:37:18



海南药企陆续完成新GMP改造 产业集中度提升

医药工业发展三特点保持增长但增速下降一季度规模以上家企业完成产值亿元，同比增长产业集中度进一步提升前名医药生产企业完成工业总产值亿元，占全行业产值的综合效益有所提高一季度利税同比增利润总额同比增近日，经现场检查和审核批准，海南博大制药厂符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，获颁《药品证书》。截至今年月底，我省已有家医药生产企业获得该项证书。省医药行业协会预测，由于一批重点企业完成新版改造，生产产能大幅提高，医药流通市场改革稳步推进，年拉动我省医药工业增长的内生动力和外部有利因素好于去年。医

2014/6/27 9:16:21