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食品药品监管总局办公厅关于修订独一味口服制剂说明书的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对独一味口服制剂说明书进行修订（具体修订要求见附件）。现请将如下事项通知行政区域内生产企业，并督促尽快完成一在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。二应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。三药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。附件独一味口服制剂（颗粒软胶囊分

2015/1/23 12:00:01



我国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证

年月日世界卫生组织（）通报国家食品药品监督管理总局，中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了的疫苗预认证，成为中国通过预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后，中国疫苗产品的监管研制和生产获得了国际的广泛认可，产品得以进入国际市场。国产乙型脑炎疫苗通过的疫苗预认证后，联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。更重要的是，因中国产疫苗产品的质量产能和价格优势，将为发展中国家儿童免于乙脑危害提供有力支撑。对此，世卫组织总干事陈冯富珍博士表示“

2013/10/9 15:59:01



海南开展药品安全“清源”行动，严查非法渠道购药等违法行为

为贯彻落实整治群众身边不正之风和腐败问题部署要求，结合医保基金管理突出问题专项整治，海南省药监局部署开展药品安全“清源”行动，加强药品经营环节质量安全监管，依法严厉查处非法渠道购药等违法违规行为。澎湃新闻

2025/4/21 8:41:56



福州医改大幕拉开 县医院告别’以药养医’

日开始福州市个县市区的县级公立医院将拉开医改大幕彻底废除以药养医的旧体制。届时医院以“成本价”卖药品和耗材给患者减少的收入通过提高服务价格财政补助和医院分担的方式弥补。不过市民也不用再担心“看病贵”因为适当提高的医疗服务费可通过医保和新农合报销。医改，市民无需担忧便宜药品和耗材质量是否有保障统一采购配送确保药品安全医院卖药不再赚钱这意味着市民在医院买药或耗材更便宜了。然而新政实施后是否会影响药品和耗材的质量不会。县级公立医院综合改革启动后福州市所有药品包括基本药物和非基本药物以及医用耗材都将通过

2014/12/29 9:28:48



食药监总局：医疗器械受试者避免选取未成年人

近日，食药监总局会同国家卫计委颁布制定了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），其中对保障医疗器械临床试验过程中受试者权益做了明确规定，并将于年月日实施。根据《规范》，医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程；应当遵循依法原则伦理原则和科学原则。与原规定相比，此次颁布实施的《规范》对保障受试者合法权益作出更具体的规定。明确提出保障受试者伦理审查与知情同意权的主要措施，规定申办方应在试验前和

2016/3/25 9:16:49



食品药品监管总局、质检总局要求加强进口可可壳使用管理

为进一步加强进口可可壳使用管理，加强可可制品等食品生产企业质量安全监管，日前，国家食品药品监督管理总局国家质量监督检验检疫总局联合印发《关于加强对进口可可壳使用管理的通知》，就加强进口环节检验把关可可制品生产企业监管及使用可可粉食品生产企业监管等提出明确要求。通知强调，加强对进口可可壳的检验检疫监管，对于以工业或其他用途进口可可壳的，进口商要在其中文标签或相关证明文件上注明用途，健全进口可可壳销售流向记录。要加强可可制品生产企业监管，严格审查可可制品企业生产许可条件，对获证企业要加大证后监管力度

2013/10/28 12:00:01