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德国制药商格兰泰公司近日被起诉

近日，德国制药商格兰泰公司被起诉，其涉嫌未经动物试验便把一种药物用于临床，且不听取医生警告继续销售，导致许多新生儿出现身体缺陷。澳大利亚律师迈克尔马加扎尼克向澳大利亚维多利亚州最高法院提交了诉讼材料，其中包涵多份格兰泰公司的内部报告。马加扎尼克表示，诉讼材料显示，格兰泰公司所生产的镇静药撒利多胺，在上市前从未用怀孕动物作药物试验；而格兰泰公司的一名医生在会议上呼吁其应作动物试验，可最终未被采纳。年，撒利多胺首次在澳大利亚用于人体临床试验，而不是实验室中的动物。上世纪年代末，撒利多胺开始在将近个国

2012/7/29 16:43:25



国家医疗器械质量公告（2016年第7期，总第15期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套一次性使用静脉留置针等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下一被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批。具体为天然胶乳橡胶避孕套家企业批产品。茂名市江源乳胶制品有限公司生产的批次天然胶乳橡胶避孕套，批次针孔批次未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；高平市丹阳橡胶制品有限公司生产的批次天然胶乳橡胶避孕套，批次针孔批次未经老化爆破体积和爆

2016/9/27 19:22:01



2016全球制药十强预测：“辉瑞-艾尔建”甩其它公司几条街？

制药业的好时光还在延续，药物研发的出产率预计将继续维持在一个高水平，即使美国的生物类似药热潮即将到来，相较于预期而言，专利过期对许多公司来说仍然不值得担心。日前发布了医药行业年前瞻报告。报告指出，新药上市保持着年开始的快速步伐，今年预计将有多达个畅销药物推出，这些药物预计到年会取得亿美元的年销售额。与此同时，今年只有个“重磅炸弹”药物会面临失去市场专营权，其中之一的修美乐，预计还不会遭遇直接的竞争。但在这种情形下，投资者对生物制药行业的态度仍在降温。这主要是由于政策制定者对药品定价与避税不断地逼

2016/1/19 9:21:42



最新粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录

月日，广东省药监局网省消息，广东省药监局和广东省卫健委发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（年）的通告。《通告》指出，本批目录收录个上市药品及个医疗器械。对已列入目录的药械产品，将于年月日起按照《条例》第九条进行管理。个药品卡那奴单抗，维莫德吉胶囊，盐酸维那卡兰注射液，阿仑珠单抗，罗氟司特片，氨己烯酸薄膜衣片，卡博替尼薄膜衣片，阿培利司薄膜衣片，厄达替尼片，注射用羟钴胺素，布西珠单抗，伊匹木单抗注射液，巴氯芬注射液，艾沙妥昔单抗注射用浓缩液，肾上腺素注射液（预充笔），莱博雷生

2024/12/2 21:26:21



青海省不断加大食品药品安全执法监管力度

年以来，青海省食品药品监管部门积极推动严格规范公正文明执法，不断强化食品药品安全监管责任落实，进一步提高食品药品监管执法水平。一是健全完善执法制度，规范执法监管行为。健全完善执法制度，积极推行重大案件集体合议审核制。制定了《食品药品行政处罚文书规范》，加强执法文书的制作和档案管理，强化对执法立案调查取证遵行程序行政决定等全过程的监督管理。二是注重创新工作方法，落实执法监管责任。健全完善行政执法责任制和过错责任追究制度，梳理制定和公布了“权力清单”“责任清单”和行政权力公开透明运行流程图，统一规范

2015/9/28 15:26:01



《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）

国家食品药品监督管理总局令第号《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长毕井泉年月日体外诊断试剂注册管理办法修正案将第二十条第一款修改为“本办法第十七条第十八条第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。”本修正案自公布之日起施行。

2017/2/8 17:02:01