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这几款重磅药物有望第四季度获批

年，国家药监局批准款新药上市，相较于年的款新药，增加款，提速明显。其中，肿瘤药罕见病药受到广泛关注，是获批新药比较集中的领域。数据库此前筛选，有款重磅新药有望年在国内获批上市。截至目前，已有新冠口服药等多款重磅药物获批。在年的最后一个季度，还有哪些创新药值得期待利柏西利利柏西利是全球第款获批上市的抑制剂，已在美国获批多个适应症，包括与芳香化酶抑制剂联合，用于绝经前围绝经期以及绝经后激素受体（）阳性人表皮生长因子受体（）阴性晚期或转移性女性乳腺癌乳腺癌患者等。数据显示，该药年全球销售额达到亿美元。

2022/10/13 9:38:51



国家药监局关于修订速效救心丸说明书的公告（2021年 第12号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对速效救心丸说明书的警示语不良反应禁忌和注意事项项进行统一修订。现将有关事项公告如下一本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月内对已出厂的药品说明书及标签予以

2021/1/20 9:13:54



广东省首推哨点医院药品不良反应集中监测系统

近期，由广东省药品不良反应监测中心开发的“医院集中监测系统”，以及时发现风险防控风险作为工作的出发点，在统筹运用监测数据分析利用风险预警等模块的基础上，将监测平台与医院的医院信息管理系统（系统）对接，实现了基于系统快速上报和智能搜索等主动监测功能。年月以来已经在首批哨点医院启用，使药品安全性监测得到大数据的支持，提升了药品安全预警的时效性。医院集中监测系统的优点体现在以下两方面一是主动上报，摆脱传统监测困境。二是智能搜索，推动监测走向深入研究。目前，该套系统的研发和利用还有待完善，针对系统研发中

2015/9/7 15:56:01



香港卫生署代表团到广东省考察交流

香港卫生署代表团到广东省考察交流粤港药品安全监管合作据网站讯为贯彻落实粤港合作框架协议，推动粤港药品安全监管合作，促进两地医药产业发展，近日，香港卫生署助理署长带队到广东考察交流，先后参观访问了省药检所省药品不良反应监测中心和药业等单位。广东省食品药品监督管理局分管局长会见了香港卫生署代表团。参观考察期间，香港卫生署代表团深入了解了广东省药品安全监管制度保障措施以及企业的生产经营状况。在企业，深入考察了药品生产企业在生产质量规范疫苗批签发制度质量受权人制度委托加工生产等方面的情况。在省药检所，详

2010/8/17 13:52:54



浓茶人生

何谧，生于年，中共党员，高级工程师，享受政府津贴专家。曾荣获湖北省优秀企业家称号湖北省劳动模范称号全国医药行业优秀企业家称号中国改革功勋称号全国“五一”劳动奖章全国劳动模范。年起享受国务院特殊津贴，所主持的“核黄素新菌种工业化生产新工艺”项目获年湖北省科技进步一等奖年国家科技进步二等奖。现任湖北广济药业股份有限公司党委书记董事长总经理。他个子不高，精力充沛，从那灵巧的身材及平和但分析问题一针见血的言谈中，你会感到一位多岁老者的睿智；他行事低调，作为一家较早进入股市场的医药企业的董事长，他在媒体上

2008/8/18 16:50:27



ADC，正掀起国内第二波创新药浪潮！

抗体偶联药物是由高特异性的单克隆抗体与高活性的小分子毒性药物通过连接子连接而成，在针对肿瘤的精准打击方面具有很大的潜力，该类药物被业内认为是掀起国内第二波创新药浪潮的领域，目前也是创新药研发赛道中尤其火热的赛道。截至年月，全球有款上市的抗体偶联药物，其中有款在中国上市，包括罗氏的恩美曲妥珠等个进口药品，以及本土药企荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗。东吴证券表示，抗体偶联药物作为一款具有靶向性的化疗药物，对于免疫治疗或其他靶向治疗不敏感的恶性实体肿瘤具有显著的肿瘤杀伤优势，不仅单药末线用药具有良好的

2022/9/11 22:21:11