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总局办公厅关于监督广州科甫眼镜有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

广东省食品药品监督管理局近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，组织开展了年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省广州科甫眼镜有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作一针对广州科甫眼镜有限公司生产质量管理体系存在严重问题，现请你局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）的有关规定依法责令上述企业立即停产整改；对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的

2017/5/2 11:00:01



5亿研发、挑战赫赛汀 恒瑞重磅新药昨日上市

月日，恒瑞重磅新药马来酸吡咯替尼片在国内的上市申请审批状态变更为“审批完毕待制证”。是继艾瑞昔布和阿帕替尼之后，恒瑞医药第三个化药创新药。吡咯替尼的上市，也许会对亿的抗乳腺癌乳腺癌药品市场带来冲击。七年，“口服赫赛汀”上市了马来酸吡咯替尼是恒瑞研发的一种口服不可逆泛受体的酪氨酸激酶抑制剂（），同时具有抗以及活性，也被称作口服赫赛汀。年月日，恒瑞公告显示在马来酸吡咯替尼片研发项目上已投入研发费用约万元人民币。年月日，恒瑞发布公告称在马来酸吡咯替尼研发项目上已投入约亿元的研发费用。在中国的市场环境较

2018/8/15 10:28:29



总局关于暂停英国Biocomposites.Ltd硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口的公告（2017年

近期，国家食品药品监督管理总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国百赛公司（）在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售，其内包装的注射器和注射用水未在中国注册，与申报注册的产品不一致，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）第五十五条等规定，国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口

2017/12/14 16:49:01



安徽2015年4-10月份50个重点药品监控目录

昨日（月日），安徽省卫计委发布了《关于公布全省年月份重点药品监控目录的通报》，共有个药品被列入重点监控范围。采购金额使用量的药品将被重点监控据悉，该监控目录不仅包括品规，而且涉及厂家，由《县级及以上公立医院重点药品监控目录》和《基层医疗机构重点药品监控目录》组成。安徽省卫计委要求，各级卫生计生部门及医疗机构要在门户网站医疗机构信息公开栏电子屏幕公告栏等媒介公布重点药品监控目录信息，进行采购使用预警。医疗机构在制定采购计划医生处方审核时，对公布的重点药品应从严管控防止滥用。同时，各级医疗机构比对重

2015/11/11 9:03:49



胃酸过多者牛奶不要选脱脂的

有一个说法大家都知道，那就是牛奶可以护胃。但北京友谊医院营养科营养师华鑫认为，这种说法其实很片面。牛奶可护胃，那也要分全脂的和脱脂的。全脂牛奶含有比例得当的脂肪，有抑制胃酸分泌的作用，平时胃里爱泛酸水的人可以喝一些。而脱脂牛奶完全脱去了脂肪，有刺激胃酸分泌的作用。所以，胃酸分泌能力差消化慢有萎缩性胃炎的人特别适合喝。华鑫在接诊中也经常碰到这样的问题，“老百姓经常片面地理解营养学知识，爱一下子吃到底。”比如，酸奶益肠道可通便的功效也是片面的。刚出厂的酸奶，发酵还算充分，喝了有止泻的作用。而放在冰箱

2009/8/31 17:01:30



67个大品种专利到期 首仿之位谁与争先？

月日，全国首例药品专利链接诉讼案件宣判，原告中外制药株式会社，被告温州海鹤药业有限公司。法院经审理认为，被告涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。此前年月，国家药品监督管理局联合国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，标志着药品专利链接制度的落地。上述案例即为新法实行以来全国首例药品专利链接诉讼案件，再次引发市场对于专利的关注。《办法》规定，首个挑战专利并获批上市的药品可享受为期一年的市场独占期，期间药监部门不会批准同品种仿制药上市。对于仿制药企

2022/4/22 13:58:32