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从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化？

年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正式规定未经注册的医疗器械不得进入市场；年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）作为中国的专项行政法规，明确规定实施医疗器械注册管理制度，中国医疗器械监管进入新的发展阶段。中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。版《

2018/7/12 10:34:00



诺华及其下一个癌症冒险

诺华公司为何肯向葛兰素史克支付亿美元约合亿元人民币，以换取一系列以前销路不太好的癌症药品分析家们不认为瑞士药企是在烧钱，下面便是他们给出的原因。人们通常以为癌症救命药一定好销，事实恰恰相反，制药商要想成功，就必需专攻某一种疾病，作专注的营销商。抗乳癌药品拉帕替尼，美国市场商品名为就是一个恰当的例子，它可以同罗氏公司的曲妥珠单抗及后续产品帕妥珠单抗相竞争。尽管此药上市已年，疗效也已得到证实，但这个以作为商品名在欧洲销售的抗癌抗癌药从未爆发十足潜力，其销量也在下滑。在开发拉帕替尼及其它出售给诺华的抗

2014/7/4 14:23:54



分享一份透皮贴中药粉搭配西药的配方

康民药业科技有限公司经过过年临床实验，在中西药结合的基础上整合一份透皮贴中药粉搭配西药的配方，已经贴敷穴位，在这里简单给大家分享一下康民中医保健提醒您上述西药搭配中药成方粉效果更佳联系电话（微信同号）

2017/10/9 16:18:19



吉林省食品药品监督管理局关于第二季度食品安全监督抽检情况的通告

宋体按照《食品药品监管总局关于做好食品抽检及信息发布工作的意见》（食药监食监三号）相关要求，省局对全省辖区内各级食品安全监管部门的抽检信息情况进行了汇总分析。年第二季度（月日月日）全省共抽检各类食品批次，其中检验项目合格的样品批次，不合格样品批次，合格率为。宋体在各类食品中，日常消费量较大的食品种类抽检情况为食用农产品抽检批次，不合格批次，合格率为；肉制品抽检批次，不合格批次，合格率为；粮食加工品抽检批次，不合格批次，合格率为；蔬菜制品抽检批次，不合格批次，合格率为；酒类抽检批次，不合格批次，合

2017/7/12 0:00:01



安全和疗效是药物行业发展关键

药品质量的保证一般主要体现在药品的安全性以及其确切的疗效，这两方面同时做到才能说这种药品具有良好的效果。因为药品毕竟不同于普通商品消费者购买其目的是为了健康，因此药品的内在疗效是其根本。每一种药品在研发投产以后都会确定其应有生产制作工艺以确保不会出现安全问题，这方面就需要按照严格的生产标准进行生产。其实这种模式在很多的普通药物或者保健领域都有涉及，就是一种产品如果没有效果那也最好不要出现意外的事情，就像治不好病也要吃不死人一样，这样说来虽然看着有点不负责任但是其确实是医药卫生产品的发展底线，就算

2013/5/23 11:08:59



桐乡市食品药品监管局“四深化”大力提升监管队伍综合素质

为巩固深化药械科学监管基础，年以来，浙江省桐乡市食品药品监督管理局通过深化完善“四项建设”，着力提升队伍综合素质，提高科学监管能力和水平。一是深化学习型机关建设，营造勤于学习好氛围。完善学习制度，要求干部职工认真制定个人学习计划，通过多种方式加强理论和业务知识的学习，并撰写体会文章或调研报告，强化学习效果。同时，继续加强食品药品法律法规和业务知识的学习培训，要求监管人员积极参加省市局业务培训。丰富学习形式，营造“爱学习，善学习”的良好氛围，结合市级机关学习型党组织“六个一”活动，举行十七届四中全

2010/8/16 15:00:09