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CFDA发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

年月日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件附件组成的软件。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新软件版本升级的要

2015/8/10 9:14:10



医药企业寄望“特殊审批” 注重风险管理

月日讯新修订的《药品注册管理办法》已于去年月日起实施，与之相配套的《中药注册管理补充规定》也于今年月发布实施，在此前提下，新《药品注册管理办法》中关于“特殊审批”的管理规定何时正式颁布，成为业内关注的焦点。日前，随着国家食品药品监督管理局对《药品注册特殊审批管理规定》第二次公开征求意见，以创新为主的制药企业认为，对比去年月征求意见的第一稿和之前的药品“快速审批”机制，此次公开征求意见的“特殊审批”制度更加明确，科学性更强。四类药物可申请特殊审批按照现行药品注册法规，“特殊审批”概念取代了之前的“

2008/10/27 17:20:34



一区域龙头突然破产 看医药流通业如何自救、革新

近日，粤北地区龙头商业公司英德为尔康的突然破产刷爆“朋友圈”。从当初的单体药店发展到今天批零一体化的区域龙头，却因资不抵债而关门。推敲这起“非自然死亡”的案例，映射的是眼下流通业的现实。原先不少商业公司“挂靠”占比大，即便躺着都能挣钱；可流通行业越来越规范，“营改增两票制号令”重塑产业格局，经过野蛮成长后，合规有序的经营成为行业发展的主旋律。这一点，国家层面方向明确。月日晚，发布《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》，全国万多家药品批发企业提交了自查与整改报告。未提交报告的企业共家，已被

2016/7/1 9:11:45



关于公布部分化学药品挂网的通知

各相关企业经企业申投诉并进一步审核，现将符合挂网条件的化学药品进行公布。企业在外省挂网价低于我省挂网价的，应于日内提出价格调整申请，未及时申请的，一经查实，按失信相关规定处理。附件年月新申报符合挂网药品表河北省医用药品器械集中采购中心年月日

2025/12/5 11:41:02



国家食品药品监督管理总局曝光20家违法发布虚假药品信息网站

近期，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，违法发布国家明令禁止的精神类和涉性类虚假药品信息，严重危害公众用药安全。国家食品药品监督管理总局已将违法网站依法移送有关部门进行查处。为了保护公众用药安全，现将家违法网站予以曝光。国家食品药品监督管理总局局提醒消费者为了您的健康安全，购买药品应选择正规渠道，并在医生或药师指导下合理用药。违法发布虚假药品信息销售药品网站名单宋体序号具体网址宋体网站标示名称或单位宋体涉及产品名称宋体玩爱宋体商城宋体三唑仑片宋体齐乐网宋体三唑

2013/10/25 7:24:01



浙江省组织开展“三网六体系”攻坚行动

为进一步推动“三网六体系”落地见效，构建食品药品安全现代治理体系，近日，浙江省食品药品监管局制定印发了《“三网六体系”攻坚行动实施方案》，对攻坚行动进行了全面部署。《方案》要求以提升公众食品药品安全水平为总目标，以保障峰会食品药品安全为核心，深入实施食品药品安全战略，按照“落地生根贯通见效”的要求，组织开展主体责任落实基层基础夯实制度法规建设社会共治拓展智慧监管突破技术支撑提升风险防控深化重大改革推进等大攻坚行动，扎实推进安全责任网电子监管网社会共治网“三张网”和监管执法风险防控应急处置技术支撑

2016/4/22 14:44:01