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《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

一《决定》调整有关事项的适用范围有哪些《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称）申请化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展的药物，应当是已在境外注册或者已经进入期或期临床试验。《决定》实施后，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展期临

2017/10/10 21:43:01



工信部发布《蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状》

近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。定义业内人士俗称其为也就是英文。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器器具设备或系统组合使用，在疾病的预防诊断治疗监测预后观察健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液细胞组织样本等）进行体外检测的试剂试剂盒校准品（物）质控品（物）等。内涵及市场分类

2015/11/4 15:57:02



药监总局医疗器械飞检队伍扩大，已达百人！

月日日，由中国药品监督管理研究会主办的年首届中国药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊在会上介绍了当前医疗器械监管情况，并透露国家食药总局医疗器械飞检队伍已扩大到人左右了。孙磊说，食药总局将不断提升医疗器械监管能力，将继续推动医疗器械检查员队伍建设。目前，总局已经有了人左右的国家级医疗器械检查员了，将在连续进行两年的培训后，外出飞检。在提升监管能力方面，还将积极推动医疗器械监管信息化建设，积极推动医疗器械监管技术支撑机构能力建设，并充分发挥专家协会和社会组织在

2016/9/23 13:44:12



为了一个安乐祥和的春节，广西食药监人在行动！

春节的脚步越来越近保障食品药品安全尤为重要无论在市场超市还是饭店餐馆里都有食药监人执法检查的忙碌身影为确保人民群众过一个安乐祥和的春节他们早早便行动了起来年月至年月，南宁市食品药品监管局在全市范围内组织开展食品经营安全统一执法大行动年食品安全集中联合执法大行动，对节日期间热销食品和民俗特色食品进行专项抽检。鹿寨县食品药品监管局加强春节前腊肉制品年货市场食品安全大检查。柳城县食品药品监管局集中全局执法力量开展大检查，图为执法人员对春节热销产品粽子进行检查。桂林市象山区食品药品监管局组织执法人员对辖

2018/2/12 13:51:01



首个省级医保支付标准，鼓励医院疯狂压价！

年月份，福建省政府办公厅印发《关于完善公立医疗机构药品集中采购工作的若干意见》明确，福建省从明年开始执行医保药品新的支付标准，新标准将动态调整，每年度更新一次，从次年月日起施行。月日，福建省医改办人社厅卫计委财政厅物价局审计厅等《年福建省医保药品支付标准实施办法》出炉。该支付标准将于年月日起执行。原定于月底完成的国家医保支付标准迟迟未出台，福建省率先发布的医保支付标准有何看点，对行业又有何影响呢，医疗保险定点将由审核制改为备案制，所以福建省在支付标准的文件中也特别提出医保药品支付标准统一适用于省

2015/12/28 11:37:09



2018新开始！记住这5句话让生活更健康

辞别胜利的，不忘初心迎接光辉的，健康前行健康是幸福的基础，新的一年要给自己一个健康新气象。蔬菜水果绚丽一点所谓“民以食为天”，健康第一步，则是要吃得健康。根据《中国居民膳食指南》，我们每天应摄入克蔬菜，克的新鲜水果。解放军第医院营养科主任左小霞建议，除了要达到膳食指南建议的量，还要吃得绚丽起来这里的绚丽指的是颜色的绚丽，红黄橙绿紫蓝白多种颜色的蔬菜都要吃，保证种类的多样与丰富，才可以摄入多个种类的营养元素。蓝色的蔬菜含有花青素，可以起到抗氧化抗衰老的作用。红色的有番茄红素，对男性前列腺前列腺与女

2018/1/4 8:59:14