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百时美Opdivo获欧盟批准，系欧洲首个PD-1疗法

免疫治疗领域近日在监管方面迎来重大里程碑由百时美施贵宝研发的免疫疗法喜获欧盟批准治疗晚期黑色素瘤，使其成为首个撬开欧洲市场的免疫疗法，同时也是首个成功拿下日本美国欧盟大主要市场的免疫疗法。而同时令人期待的是，肺癌申请极有可能在月份获批，成为欧洲市场首个治疗非小细胞肺癌的免疫疗法。当前，免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达亿美元，该领域的佼佼者包括默沙东百时美施贵宝阿斯利康罗氏。此次竞赛中，百时美遥遥领先，在日本已收获黑色素瘤适应症，在美国已收获黑色素瘤和非小细胞肺癌个适应症，在欧盟喜获黑色素瘤适应症，

2015/6/23 9:41:38



药品未注册备案获卫生证 出入境部门被判违法

今年岁的邹女士买了由北京富丽华德生物医药科技有限公司以下简称富丽华公司从台湾购进的“新动力氨基酸胶囊”。因认为该产品效果不好，要求退货又遭拒绝，而北京出入境检验检疫局以下简称出入境检验局却为该产品核发了“卫生证”。邹女士将出入境检验局诉至法院，朝阳法院判令出入境检验局为新动力氨基酸胶囊胶囊核发《卫生证书》的行为违法。邹女士诉称，听信他人所说的“新动力氨基酸胶囊”效果好，她便买了富丽华公司卖的新动力氨基酸胶囊。因该产品的效果并不好，可北京出入境检验局却向该产品核发了“卫生证”，故其便申请出入境检验

2016/12/19 9:22:20



北京召开第三届鲜药学术研讨会

近日，北京召开了“第三届鲜药学术研讨会”，据悉，此次研讨会由中华中医药学会中国癌症基金会鲜药学术委员会共同举办。近年来我国对鲜中药的研发在保鲜技术工艺制备成分与药效研究等方面均取得一定进展，清华大学鲍世铨教授说由于鲜药能比较好地提取生物体的全部有效成分，不但能有效发挥其生物活性成分的生物功能，药效比干药高数倍至数十倍，可节省至少一半的药材资源，而且能最好地保持生物体的生理平衡。目前，国际上开展了化学药理药效等多方面的研究，并开发出一系列疗效较好的鲜药制品。然而目前我国对鲜药的研发不够，制成的新药

2012/12/26 15:04:30



22款1类新药获批临床！来自瀚晖制药、海思科等

根据中国国家药监局药品审评中心（）官网数据，年以来已经有项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增款类新药（不含补充申请）。经过梳理，这些类新药包括了小分子激酶抑制剂口服抑制剂抗单抗双抗等等。本文中，我们将挑选部分类新药作介绍，供读者参阅。瀚晖制药片作用机制小分子激酶抑制剂适应症局部晚期或转移性实体瘤海正药业全资子公司瀚晖制药申报的片获得两项临床试验默示许可，适应症为局部晚期或转移性实体瘤。根据海正药业公告，片是一款口服小分子激酶抑制剂，为一种泛癌种治疗药物，适用于治疗含有和融合阳性的实体瘤，并有

2022/1/30 8:35:27



国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳

国家食品药品监督管理总局通告年第号关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告为规范和指导普通口服固体制剂溶出度研究和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（见附件），现予以发布。特此通告。附件普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第

2015/2/5 12:00:01



国药将打破国企的传统体制

月日，国资委召开“四项改革”试点新闻发布会，公布了改革试点的家企业名单，其中中国医药集团总公司将进行混合所有制试点。近日，中国医药集团的相关人士向中国经济时报记者表示，“医药行业关系国计民生，又是市场高度开放的充分竞争领域。身处充分竞争领域的中央企业在发展过程中，通过不断吸收非公有制资本，实现股权多元化的混合所有制，是提高企业市场竞争力的重要因素。”据悉，在本轮中央企业深化改革中，国药集团被国资委列为中央企业发展混合所有制经济试点和中央企业董事会行使高级管理人员选聘业绩考核和薪酬管理三项职权试点

2014/7/24 9:20:37