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【思享家】FDA随笔系列（十三）：监管法规“金字塔”（下）

上期详细阐述了监管法规的“金字塔”的塔尖可以依仗的法律塔中制定的各种具有或不具有法律约束力的法规。本期着重介绍监管法规的塔基部分，即各种指南文件，不具有法律约束力的官方技术性规则。塔基指南如果不按照“通报评议”程序来进行法规制定，还有其他路径吗迄今为止，还没有找到更便捷的其他程序。最典型的一个例子是，曾经花费十年精力来依据听证程序条款建立膳食补充剂和其他食品的标签要求考虑到正式的听证会常常不适宜解决常规面临的科学争议性问题，也曾尝试使用替代方法基于科学的同行评议方法。西德尼夏皮罗教授曾这样评价“

2016/7/22 9:38:22



消字号贴牌代加工产品你知道的有多少？

消字号贴牌代加工产品代加工是什么消字号产品代加工是指客户本身有技术有配方，需要将之变成产品推广上市，但是客户自身没有工厂或者不愿意参与具体生产的环节，而将生产环节交给其他厂家来完成的过程。产品生产出来后，一般贴客户自己的品牌。后续的推广营销都由客户自身去完成。消字号贴牌代加工产品可以加工什么产品消字号产品代加工可以加工各种外用的抗抑菌制剂液体膏剂喷剂等都可以代加工。我有消字号产品技术想做贴牌代加工，需要哪些前期准备首先，代加工的对象必须是法人组织，所以您必须先注册一个公司；其次，您需要有自己的品

2018/1/16 14:30:30



三峡云海药业百癣夏塔热胶囊说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。三峡云海药业百癣夏塔热胶囊说明书文字版药品名称白癣夏塔热胶囊成份地锦草诃子肉毛诃子肉司卡摩尼亚脂芦荟西青果。性状本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒或粉末；味苦。功能主治消除异常粘液质胆液质及败血，消肿止痒。用于治疗手癣，体癣，足癣，花斑癣，银屑病，过敏性皮炎，带状疱疹，痤疮等。规格每粒装用法用量口服，一次粒，一日次。不良反应消化系统腹泻腹痛腹胀便秘，口干恶心呕吐胃部不适肝生化指标异常等。皮肤及福建皮疹，瘙痒，红肿，皮炎等；精神神经系统头痛眩晕头晕，

2023/7/19 15:20:08



关于开展中医针具类医用耗材约定采购量分配工作的通知

各盟市医疗保障局，满洲里市二连浩特市医疗保障局根据广西壮族自治区联采办《关于组织开展中医针具类医用耗材联盟集中带量采购约定采购量分配工作的函》，现开展中医针具类医用耗材约定采购量分配工作，具体事项通知如下一机构范围已报送采购需求量且需求产品企业已申报的医疗机构。二填报方式本次约定采购量分配工作通过“国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（广西）联盟集采医疗机构协议量管理”（网址）开展，具体操作方法见系统内操作手册。登录账号和密码与需求量填报时使用的账号和密码一致。三中选产品约定采购量分

2026/1/29 9:11:08



药店多元化经营的定位之困

药店多元化经营是医药行业发展的结果，正当大部队都纷纷踏足多元化道路中时，问题也就出现了。药店多元化经营面临着多元化产品的理论体系不清晰品类结构混乱缺乏品类管理等这些直接问题。然而这些问题归根结底都是因为多元化发展定位还不明确所导致出现的。所以只要解决了多元化的发展定位问题，那么这些种种问题都能够迎刃而解。接下来，我们就来分析下多元化经营所面临着哪些困局专业化对接定位之困从开始的专业药店，到多元化经营，然后是大健康发展，从不断扩大产品品类范围，然后是提供各种便利服务，之后再将相关产品和药店自身的特

2014/7/23 9:34:31



我国糖尿病患者胰岛素注射不规范

据小编了解，近些年，我国卫生服务机构对糖尿病的预防以及防止知识普及的范围越来越广泛，在此种大肆宣传的情况下，越来越多的糖尿病患者开始对胰岛素产生了“好感”。糖尿病患者开始对胰岛素对其病的治疗由被动变为了主动，对胰岛素的使用频率也有底变高了，但是不得不承认患者在胰岛素的使用过程中仍旧存在着诸多需要注意的问题。针对患者对胰岛素的事情情况，我国中华医学会糖尿病学分会开展了““糖尿病规范注射技术调查问卷活动”的活动，从活动中我们不难发现当下糖尿病患者在注射胰岛素方面的不规范情况注射部位不规范。糖尿病注射

2013/4/10 13:34:01