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六大品种仿制药一次性评价已经定了，与征求意见稿相比有哪些变化

昨日（月日），国家食药监总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（以下简称意见），《意见》对包括原研进口上市品种，原研企业在中国境内生产上市的品种，进口仿制品种，国内仿制品种，改规格改剂型改盐基的仿制品种以及国内特有品种等个品种仿制药的一致性评价方法，给出明确意见。该意见与于年月日发布的《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》相比变化不小，这种变化对于药企来说可谓“几家欢喜几家愁”，以下是正式稿与征求意见稿的对比变化原研进口上市品种正式稿需开展一致性评价

2017/4/6 10:41:45



关于11批次粮油食品不合格的通告(2015年 第36号)

年月，国家食品药品监督管理总局抽检粮食及其制品批次样品，不合格样品批次；抽检食用油油脂及其制品批次样品，不合格样品批次。现将抽检结果通告如下一不合格样品所涉及的标称企业产品和不合格指标为长春市二道区隆兴粉业厂生产的火锅粉铝残留量超过限量；临邑县鸿泰制粉有限公司生产的小麦粉（水饺粉）清涧县鹤达农副产品加工专业合作社生产的土豆粉条陕西绿梦食品有限责任公司生产的批次蕨根粉丝陕西野森林食品有限公司委托陕西绿梦食品有限责任公司生产的蕨根粉均检出不得使用的含铝添加剂；河北顶鑫调味品有限公司生产的点滴香油黑龙

2015/7/21 14:11:01



预计：2019年全国药品市场增速或将降至4％

月日，“西普会”在海南博鳌开幕。中康资讯总裁吴瀚在题为“追求效果和效率，负熵前行”的主旨报告中指出，近年来我国医药产业环境发生巨变，导致用药市场健康服务供给市场支付结构发生大变局，全国药品市场增长将长期处于中低速水平，预计年将进一步下降至。吴瀚提出，我国健康产业需要浴火重生，而证道之路，在于对效果和效率的极致追求。产业环境发生巨变药品审评审批制度改革加速，仿制药一致性评价稳步推进，“”带量采购全面落地，新版国家基药目录出台，首批国家重点监控合理用药药品目录发布，国家医保目录调整在即，省级医保增补

2019/8/14 9:12:19



专利药企如何拥抱欧洲这片乐土？

尽管欧洲的监管愈加繁琐，财政预算越来越少，但欧洲仍然是专利药企的主要市场。艾意凯提出三项战略来帮助药企在这个越来越有挑战性的市场实现价值最大化。在开拓国际核心市场的过程中，药企高管将面临越来越多的挑战。随着国家负债比例达到历史新高，许多发达国家启动了财政缩减计划，使得许多药物面临降价压力的同时也遭遇了许多市场准入的限制。欧洲的情况最为严重。欧洲三大经济体中的英国和德国，已经终止创新性药物的自由定价。另外，多数欧盟国家正在为提高医疗标准设立更高的门槛如什么样的产品创新才可以给药物带来溢价，同时又通

2016/1/27 9:45:06



分级诊疗大举推进 医疗器械大行业有这些机会

月日，卫计委发文推进分级诊疗制度，在各地申报的基础上，国家卫生计生委和国家中医药管理局确定了北京市等个直辖市河北省石家庄市等个地级市作为试点城市开展分级诊疗试点工作。在此大背景下，医疗器械各细分领域，都有哪些机会点呢分级诊疗大举推进目前接近个省都出台了指导意见和详细的年考核指标，要求至少达到城市万人居民有个全科医师，基层诊疗量需达到全部服务量的以上，远程医疗覆盖，医疗信息化在医院和基层机构普及率分别达到和以上，高血压糖尿病等疾病管理比例达到。截止到年月日止，已经有个省市出台关于分级诊疗的地方性法

2016/10/18 9:04:29



2017，医药行业10 颠覆变革

中国医药行业当前的热点轨迹是什么对此不了解，可能还算不上是懂行的圈中人。日前，中康资讯在其主办的西普会上发布了医药行业十大变革轨迹，赛柏蓝应邀出席，并获授权刊发本文，以飨读者。一新医改全面改写市场规则从年开始酝酿的新医改，经过十年摸索实践，逐渐系统化，步入攻坚期，对产业的全面影响日益凸显。新医改第一阶段以增投入强基层为核心，并逐渐向纵深发展，本阶段医改则重在供给侧改革，控制成本，提升效率。随着两票制一致性评价药品零加成医保控费等政策暴风骤雨式落地，新医改立体化系统化全方位推进的“三医联动”，正在

2017/8/31 9:34:36