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总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函

天津市市场和质量监督管理委员会你委《关于角膜塑形镜零售经营有关问题的请示》（津市场监管械监号）收悉，经研究，现函复如下角膜塑形镜（俗称镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的第三类医疗器械。因此，拟从事角膜塑形镜经营的企业，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜，但生产经营行为应当符合相关质量管理规范和产品说明书的要求。附件关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函号）食品药品监管

2017/4/13 16:28:01



第2家！丽珠医药托珠单抗生物类似药申报上市

月日，官网显示，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第款申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗注射液注射液（）由（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（表达的人源化抗人白介素受体（）单克隆抗体制剂，商品名为雅美罗（）。它可以通过阻断白介素与可溶性及膜结合的白介素受体结合，抑制白介素的信号转导，从而减少病理性炎症反应。自年月起，托珠单抗陆续在欧盟美国日本中国等多个国家和地区获批上市，适应症包括成人类风湿风湿关节炎（），多关节型幼年特发性关节炎（）全身型幼年特发性关节炎（）巨细胞动

2021/12/24 11:52:28



总局关于北京华靳制药有限公司药品GMP认证公告（2016年第61号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，北京华靳制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由北京市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称北京华靳制药有限公司组织机构代码法定代表人王硕质量负责人冯惠勤生产地址北京市朝阳区双桥东路号认证范围大容量注射剂（，非最终灭菌）现场检查员许海鹰孙晓翠曹惊雷国家食品药品监

2016/3/15 14:25:01



应急包让你的安全更有保障

应急包是应对灾难的工具包，根据灾难的不同应急包的内容也有所不同，但无疑在遇到灾难的情况下它能救人一命，尤其可见应急包的重要性。然而在没有经历过灾难的家庭中，很少有人有危机意识，应急包的准备情况也不尽如人意，专家提醒，还应该根据所处环境及家庭情况准备必要的应急包，这样才能更好维护家人健康。在欧美日本等先进国家应急包是家庭必备制之品，它可以帮助大家在地震火灾等灾难的情况下提供求生所需的工具及食品等应急物品。如今环境恶化严重，自然灾害越来越频繁，做好应急准备才能保障万无一失。一般来说应急包分为家庭常用

2012/3/21 11:22:45



抽检信息小贴士

微生物类项目一菌落总数菌落总数是指示性微生物指标，并非致病菌指标。主要用来评价食品清洁度，反映食品在生产过程中是否符合卫生要求。菌落总数超标说明个别企业可能未按要求严格控制生产加工过程的卫生条件，或者包装容器清洗消毒不到位；还有可能与产品包装密封不严，储运条件控制不当等有关。二大肠菌群大肠菌群是国内外通用的食品污染常用指示菌之一。食品中检出大肠菌群，提示被致病菌（如沙门氏菌志贺氏菌致病性大肠杆菌）污染的可能性较大。本次检出大肠菌群超标的产品均未检出致病菌，结合居民膳食结构抽检情况等因素综合分析，

2015/3/26 12:00:01



55家医院，要拿45个药品开刀！

家医院，要拿个药品开刀！个大产品，要求医生尽量不用天前，传出“个大品种，基层不报销”的消息，昨日（月日），一份标记出处为郑州市卫计委的《关于城市公立医院综合改革重点监控营养性辅助性药品目录的通知》又在业界流传。通知公布了个药品目录，要对家医院实施重点监控。都是如参芪扶正注射液丹红注射液注射液等日常用极大的产品。家医院有郑州第一人民郑州人民等市属三甲医院。（详见附件）要求医生，能不用的不用，能少用的不多用，能口服的不注射，能肌肉注射的不静脉输注，能用低档不用高档药。连续个月使用排名前，全年停用要求

2017/9/8 9:07:15