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「以深化监管改革促进医药产业高质量发展」国家药监局出台新规利好药品出口贸易

本报北京讯（记者落楠）近日，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下简称《规定》），自明年月日起施行。《规定》共七章条，整合既往药品出口相关管理规定，给予拓宽出口证明出证范围等便利举措，同时明确出口药品生产合规要求和检查要求。《规定》优化举措和加强管理并举，大力支持药品出口贸易。《规定》所称出口药品，是指中国境内持有药品生产许可证的企业（以下简称出口药品生产企业）生产，出口至其他国（地区）并在进口国（地区）按照药品管理且上市销售的产品，包括在中国境内已上市产品和未上市产

2025/11/25 11:03:30



一图秒懂2014中资海外并购去哪儿

究竟是哪些超级“大买手”在年将中国带入资本净输出国行列专注中国资本跨境投资研究的晨哨集团发布《中资海外并购年报》针对这个问题给出了答案跨境并购是中国晋级资本净输出国的最大动力，年中企海外投资共有宗，其中披露交易金额的有宗，涉及金额约为亿美元。非国企正在成为中国对外投资的主力军，其中能源矿产和不动产是中企跨境并购的三大目标，欧美仍是中资最为青睐的海外并购目的地。晨哨集团发布的《年中资海外并购年报》，以数据化解读的方式，来揭开中资海外并购领域五花八门的各种“秘密”。扫一扫！关注环球医药网微信公众平台

2015/2/13 14:22:28



赛诺菲与喜康生物正式启动战略联盟

赛诺菲和喜康生物于年月签署战略合作协议，致力于在中国进行创新生物疗法的研发与商业合作。协议签署之后，双方已就在中国的研发开展了紧密的合作，并于年月向国家食品药品监督管理总局递交了利妥昔单抗生物类似物用于非霍奇金氏淋巴瘤的临床试验申请。作为双方合作的第一个生物药产品，已于年月在欧洲英国获得新药临床试验申请核准，凸显赛诺菲和喜康的合作将以遵循国际高质量标准为基础。此次向国家食品药品监督管理总局递交临床试验申请，希望将符合全球高质量标准的产品尽早引入中国来满足更多中国患者的治疗需求。“创新是赛诺菲跻身

2017/2/17 9:34:56



国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）

为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下一国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。二从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人临床试验机构临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理

2015/11/10 20:37:01



国家医疗器械质量公告（2017年第18期，总第36期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）家企业台产品。北京中联科瑞科技发展有限公司生产的台医用分子筛制氧机，氧浓度状态指示器不符合标准规定；江苏思缔医疗科技有限公司生产的台系列医用分子筛制氧机福州市瑞康医疗

2017/8/21 11:08:01



世界自闭症日：我国自闭症患者或超千万

为了提高人们对自闭症和相关研究与诊断以及自闭症患者的关注，年月联合国大会通过决议从年起，将每年的月日定为“世界自闭症日”。本届世界自闭症日的主题是“”职业自闭症优势。据预计，患有自闭症的成人处于无业状态。研究表明，雇主忽略了一些自闭症人群比普通人群更强的能力，例如图案识别能力与逻辑推理能力。另外，他们对细节的关注能力也比普通人群更强。这些特质使得他们更适合某些职业，例如软件测试，数据输入，实验室工作及校对等等。要释放这些潜力，必须克服的障碍有职业培训缺乏，对就业的支持仍不充分以及较为普遍的歧视。

2015/4/2 9:28:22