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国家食药监总局最新药品注册动向和要求

《年全国药品注册管理工作会议精神》一药品注册工作思路（一）鼓励创新研制，完善特殊审评审批。完善特殊审评审批品种的遴选原则和工作。实行上市许可人制度。注释药品上市许可人（，）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。制度是国际较为通行的药品上市审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头

2015/4/10 15:06:41



独家品种、取消药占比，基药销售将爆发？

近日，《国家组织药品集中采购试点方案》正式通过，确定将在北京上海天津重庆个直辖市和广州深圳西安大连成都厦门个副省级城市进行带量采购，涉及个指定规格的采购品种。业内人士表示，以价换量带量采购在药品品质确定的背景下，有利于药价下降。一方面真正实现“招采合一”，消除医院的“二次议价”空间，避免企业“二次公关”带来的交易成本。另一方面，该地用药市场价格确定后，对其他地区具有参考作用，将进一步降低其他地区的用药价格水平。带量采购真正实现“招采合一”此前，上海阳光医药采购网发布的《药品集中采购文件》显示，试

2018/11/21 13:43:40



华润投资北京产业园148亿大力进军生物医药

月日上午，华润医药集团在其投资建设的“华润医药北京产业园”现场举行了项目建设方案汇报会。据悉，“华润医药北京产业园”总投资预计达亿元，是华润医药借力北京市医药产业发展规划及产业优势整合资源扩大对外战略合作而构建的战略平台。日上午，中国医学科学院药物研究院美国天福生物技术有限公司等家国内外著名医药研发机构全球领先的跨国制药公司国内领先的制药企业分别与华润医药签署战略发展项目开发等合作协议。华润医药集团董事长李福祚表示，“华润医药北京产业园”将与国内重要的科研院所进行合作，以环保低耗为标准，实行整体

2013/10/23 17:21:54



新营销模式出现，中国药企须改变

随着市场经济的不断成熟和进步，越来越多的新营销模式的诞生，这对于传统的营销模式是一种冲击。早在十年之前，人们还不敢想象在网上能购物，而现在随着越来越多网上购物的网站平台的出现，电子商务的兴起在人们的生活中已经占据重要的地位。例如现在的出租车也兴起了电召；网上支付宝等支付方式等等的出现就是一种改变传统模式的最好案例。它们的出现，不仅仅是改变了人们的生活习惯，同时也改变了企业的运营模式。这说明，企业是随着时代和市场的变化去变化的，才能取得企业的进步。而我们的药企，是需要看到这样的变化的，是须要去改变

2014/5/22 21:20:40



总局关于香港特别行政区两家医疗机构新增专业承担内地药物临床试验有关事宜的公告（2016年第127号

经国家食品药品监督管理总局与香港特别行政区政府卫生署审查，香港特别行政区威尔斯亲王医院玛丽医院共个新增专业（详见附件）通过资格认定检查，可接受药品注册申请人的委托，开展国家食品药品监督管理总局批准的药物临床试验。特此公告。附件通过资格认定检查的医疗机构新增专业食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/8/2 16:33:01



“药师不在岗”危害不浅

“药师不在岗”，说起来是个小问题，仔细思考却可能会对社会和人身安全造成大的危害。一是药品经营企业药品采购销售无人把关。如果药师不在岗，企业负责人和营业员对药品分类陈列保存一知半解，使药品的购进验收质量得不到有效的保证。二是药品处方调配和审核混乱无序。药店的营业人员大多不具备系统的药学方面的知识，不可能完全准确地指导患者购药，误导购药现象乃至严重危害用药安全现象难以避免。三是租用药师证既违法违规，又有损职业道德。一方面严重违反了药师资质证书的使用规定和《药品管理法》的有关规定，助长了违法违规行为；

2010/9/26 14:29:36