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国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告一提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比

2015/11/11 12:00:01



GSP三大附录征求意见 药店面临哪些变化？

公开征求《药品经营质量管理规范》（）三个附录的意见，这是主管部门加强药品零售企业质量管理的又一新措施。其中，有不少是政府行政监管的基础性工作，也不乏一些针对当前药品零售企业存在弊端的针对性措施。“内审管理”部分第一条内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》的要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核评价改进等活动，保证体系持续有效运行。点评这是国家层面首次提出“内审”的概念。以前企业在认证之前有类似的工作，一直称为“自查”，自查内容是对照条文。自查是自我认证，能够解决的问题

2016/10/21 9:20:02



4款医疗器械产品被核查召回 行业监督抽查成常态

月日，国家食药监总局（以下简称）发出款医械召回通知，事涉的组件式全膝关节系统髓内钉手术工具，对全肘关节假体对植入式心律转复除颤器。《每日经济新闻》记者了解，在今年的医疗器械核查中，已有家企业收回个注册申请，有企业人士称，如此严格的核查还是第一次。医疗器械注册管理副司长高国彪月日对《每日经济新闻》记者表示，医疗器械临床试验监督抽查是今年的重点工作之一，今后将成为常态。有业内人士表示，医疗器械产业规模小，外企在国内市场上占比高中小企业多，技术创新与企业的兼并重组或将是行业未来发展的推动力。医疗器械掀

2016/9/13 9:08:00



麻醉药品管理办法（一）总 则

第一章总则第一条为严格管理麻醉药品，保证医疗教学科研的安全使用，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性能成瘾癖的药品。第三条麻醉药品包括阿片类可卡因类大麻类合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品药用原植物及其制剂。第四条国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产供应进出口，非医疗，教学，科研需要一律不得使用麻醉药品。

2010/9/9 17:36:28



国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程中标公告

采购项目名称国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程项目编号招标内容软件开发招标公告发布日期年月日开标日期年月日定标日期年月日中标供应商名称第一包北京富通东方科技有限公司；第二包北京市太极华青信息系统有限公司中标供应商联系地址第一包北京市朝阳区朝外大街号；第二包北京市西城区北三环中路号中标金额第一包人民币万元；第二包万元合同履行日期依招标文件约定评标委员会成员名单曾树全侯秋枫张振霞陈海阳付成伟蔡魁元殷红成采购人名称国家食品药品监督管理总局地址宣武门西大街号联系电话采购中心地址北京市西

2013/12/16 15:52:01



阿斯利康将助力研发最新5款产品

瑞银集团的认为，“一致意见似乎越来越过时了，因为许多市场竞争者可能被限制或仅仅太慢而不能跟上阿斯利康的步伐。”目前，阿斯利康关键的是要保持这种势头，不仅要强化其研发转型实事求是的观点，还要杜绝股票价格的疲软，因为它可能诱发来自辉瑞的再次收购。下面是阿斯利康期望在下一步的进展中将能起到重要作用的款研发线产品阿斯利康的抗体可以说是其研发线上的重中之重，阿斯利康对的峰值销售预测是亿美元，但该公司在开发竞赛中仍落后于百时美施贵宝默沙东和罗氏。这些产品能否获得成功仍存在争议，这意味着对阿斯利康来说，关键问

2015/7/17 10:10:44