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2016三大类医疗器械将不再享受备案后直接上市

医械圈内的人都知道第一类医械在医械圈内很吃香，因为国家年月日发布了《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。也就是说凡是在《第一类医疗器械产品目录》内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，无需注册。这样就免除了注册费的成本。年月配套发布了《医疗器械分类规则》（国家食品药品监管总局令第号），新分类将于年月日起施行，围绕一类目录及豁免临床的二类三类产品，对结构组成预期用途等都加上了较为具体和细致的描述，企业在使用目录时不能像过去仅从产品名称出发，而应从产

2016/1/4 9:22:11



800亿滞销药市场待破 业内：巨大浪费

月日，广东丽峰药业有限公司以下简称丽峰药业董事长黄学峰向《每日经济新闻》记者表示，公司近期获得国家食品药品监督管理总局颁发的互联网药品交易资格证，将打造一个专门针对滞销药品的促销平台。据了解，每年动辄上千吨的滞销药品困扰着大多数药企。来自丽峰药业提供的数据显示，这一庞大体量的金额达到亿元。中国医药企业管理协会会长于明德表示，参照国内药企现状，一个品种往往有几十家甚至上百家企业竞争，供求不对等造成不少产品积压滞销，造成巨大浪费。一种新的商业模式对于消费者来说，旧款衣服换季打折已不是新鲜事，药品也有

2015/11/25 9:14:34



注意！鼻炎康片说明书新修定了

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对鼻炎鼻炎康片非处方药处方药说明书不良反应禁忌注意事项和药物相互作用项进行统一修订。现将有关事项公告如下一鼻炎康片的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月内对

2020/11/10 9:33:02



谁来监管 如何监管

谁来监管如何监管非药品冒充药品的认定及法律适用四川省宜宾市翠屏食品药品监管局范德钢当前，非药品冒充药品的表现形式多样，有的以“消”字号面目出现，有的以“健”字号外衣伪装，有的以“械”字号模样上市，有的以“食”字号身份混迹市场，还有一些以“妆”字号“监”字号“卫”字号形式出现。冒充药品的这些产品有的使用了药品通用名，有的没有，但在其产品说明书包装广告等资料中，毫无例外都含有防治某些疾病的宣传，均在夸大功能作用。《药品管理法实施条例》第四十三条规定“非药品不得在其包装标签说明书及有关宣传资料上进行含

2010/9/15 14:29:36



酒精中毒症状及必要的急救措施

我国酒文化源远流长，业务应酬，朋友聚会等总免不了喝酒，酒桌上难免喝酒过量，这种情况下极易发生急性酒精中毒，各位喜好饮酒的朋友们还应注意饮酒需适量。下面给您介绍一下酒精中毒及必要的急救措施。酒精中毒俗称醉酒，酒精（乙醇）一次饮用大量的酒类饮料会对中枢神经系统产生先兴奋后抑制作用，重度中毒可使呼吸心跳抑制而死亡。急性酒精中毒可分为三个阶段第一阶段兴奋期，表现为眼部充血，颜色潮红，头晕，人有欢快感，言语增多，自控力减低第二阶段共济失调期，表现为动作不协调，步态不稳，身体失去平衡第三阶段昏睡期，表现为沉

2011/3/23 14:06:31



全国用药安全月，如何识别药品专属标识和读懂说明书？

全国安全用药月，是国家食品药品监督管理总局于年确定在每年九月举办的一项重点宣传活动，通过搭建多种传播交流平台，贴近生活贴近基层贴近群众，在全国范围内有针对性地开展安全用药主题宣传活动。因活动期限为一个月（视活动数量和周期而适当延长），故称全国安全用药月。今年国家食品药品监督管理总局将安全月活动时间定为月中旬至月中旬。各地应围绕活动主题，结合当地实际，组织开展安全月活动，时间上全国不做统一要求。主题为“安全用药，共享健康”。用药安全，首先要学会识别药品的专属标识。图中的标识，想必大家再熟悉不过了。

2018/10/18 17:03:26