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加大原辅料飞检力度 生化药品GMP新规将实施

不久前，吉林一家制药企业被收回证书的同时，国家食药监总局表示要加大对生化药原辅料的飞检力度。生化药，由此备受关注。昨日，有热心微友表示，生化药品附录即将向全社会征求意见，并于本年度实施。作为佐证，该热心微友提供了中国生化制药工业协会官网上发表的一篇资讯的截图。记者在中国生化制药工业协会官方网站上找到了该消息，该消息也同样表示，生化药品附录即将向全社会征求意见，并于本年度实施。附录是对在某些药品的展开，是对的补充，相当于是对某类药品的具体要求。最新版药品生产质量管理规范于年修订，其中附录有个，无菌

2016/9/29 9:40:01



悦康药业注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价

近日，悦康药业发布公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢头孢他啶（）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。微信截图微信截图头孢他啶为强效广谱的第三代头孢菌素类抗生素抗生素，较第一二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与内酰胺酶稳定性增强，与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一。注射用头孢他啶适用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症下呼吸道感染腹腔和胆道感染复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染感染等。注射用头孢他啶为

2022/1/12 11:45:18



DHR22亿美元收购Nobel Biocare 成牙科植入物老大

北京时间月日，美国工业及医疗设备制造商丹纳赫集团宣布，将以亿美元收购瑞士，从而成为世界最大牙科植入物制造商。进入年下半年，国外媒体和分析师们一再渲染“丹纳赫即将拆分”的氛围。先是，月底国外有分析师称，丹纳赫目前迫切需要找到一个合适的收购对象。如若收购不成，丹纳赫或将面临拆分。接着，月下旬丹纳赫公布了财报，因测试测量业务成绩的不理想，使得丹纳赫或将拆分的消息甚嚣尘上。同时，丹纳赫总裁兼明年月日即将退休，这也被指将影响丹纳赫实施大规模收购交易的能力。不过，“见招拆招”月初，丹纳赫宣布任命为总裁兼，比

2014/9/18 14:16:37



上海市药品经营企业GSP认证公示公告（第324号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，公示时间自年月日至年月日止，请社会各界予以监督。监督电话通讯地址上海市河南南路号上海市食品药品监督管理局邮编宋体企业名称宋体认证范围经营方式宋体经营范围宋体企业所在地宋体经营地址宋体现场检查日期宋体现场检查人宋体上海置基医药有限公司宋体药品批发宋体中成药化学药制剂化学原料药抗生素生化药品生物制品（上述范围中

2014/1/24 12:00:01



吉林省食品药品监管局开展全员学法活动

日前，吉林省食品药品监督管理局印发了《年全员学法活动方案》，对省局开展全员法律法规学习活动的指导思想学习方法和主要内容学习计划等进行了明确。《方案》指出，全员开展学法用法活动的指导思想是通过开展学法活动，使省局全体工作人员能够熟练掌握并正确运用食品药品相关的法律法规，牢固树立有权必有责用权受监督违法要追究侵权要赔偿的执法理念，切实做到依法办事公正执法严格执法。《方案》要求，各部门和单位要进一步提高思想认识，加强组织领导，精心安排周密部署，抓紧抓好；全体人员要克服工学矛盾，刻苦学习，根据自身的业务

2015/5/19 15:32:01



警示！医疗器械大检查 药监局发布40条缺陷

前车之鉴，后事之师。以下的余条缺陷与过失应作为借鉴，以当警惕。官网公布检查细节与生产缺陷近日，据天津市药监局消息，对天津多家医疗器械公司等开展了飞行检查，发现企业有多处违规情况。飞检，就是直接进入现场。以不发通知不打招呼直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。对于飞检，是主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。从飞检的原则来看，不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；直接进入检查现场。据悉，有医疗器械企业曾在一个

2019/10/29 9:12:12