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浙江省召开全省药物临床试验数据自查核查工作视频会议

近日，浙江省食品药品监督管理局召开全省药物临床试验数据自查核查工作视频会议。会议详细解读了号公告的主要内容，传达了总局视频会议精神，并对全省开展自查核查工作进行了部署。会议强调，一是要深刻认识开展药物临床试验数据自查核查工作的重要性，要以高度的政治责任感，按照党中央国务院用“四个最严”的要求，严肃认真完成药物临床试验数据自查核查工作，确保公众饮食用药安全。二是要高度重视药物临床试验和研究监管中存在的问题。各药品注册申请人研究机构和公司要有确保药物研究数据真实性这一底线思维，要有切实履行药物研究质

2015/8/11 16:23:01



遏制原料药价格垄断 不能仅仅罚款了事

月日，国家市场监管总局网站发布公告称，成都华邑药用辅料制造有限责任公司四川金山制药有限公司广东台山新宁制药有限责任公司三家冰醋酸原料药生产企业违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定，市场监管总局责令三家企业停止违法行为，没收违法所得万元；对三家企业分别处以上一年度销售额的罚款，计万元。对三家涉案企业罚没共计万元。事实上，原料药价格垄断现象，近年来屡见报端，但像这样给予重罚的案例还不多见。不过，仅仅这多万元的罚款，就能遏制住原料药价格垄断吗业界专家表示，未必！治理原料药价格垄断，还需从多方面综合

2018/12/25 11:51:12



集采常态化下，化学仿制药企业呈多元化发展

在带量采购常态化背景下，化学仿制药企业积极寻求破局，一部分企业向上游延伸，一体化发展控制成本；一部分企业布局首仿药，转型升级；还有另一部分企业积极拓展海外销售渠道，进行海外发展。按照新修订的《药品注册管理办法》，类为仿制药。国内创新制剂的研发路径以仿制为主，在注册分类未变更之前，均需要做验证性临床试验。按照新的注册方案，类仿制药具有与原研药品相同的属性和规格，因此只需通过生物等效性（）试验即可，研发周期预计为个月。相较创新药，仿制药研发周期短成本低。目前，美国仿制药占处方药处方药量的比例已达约，

2021/6/18 9:18:34



【出海新进展】3药品分别出口欧盟、泰国、印度

近日，药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为亿帆生物艾贝格司亭注射液获欧盟批准上市海普瑞依诺肝素钠注射液注射液获泰国药品注册批件兄弟医药获得印度注册证书。亿帆生物艾贝格司亭注射液获欧盟批准上市一药物基本情况药品通用名艾贝格司亭注射液中文商品名亿立舒英文商品名申请事项人用药品上市许可申请注册编号上市许可有效期年，自批准之日起。二药物其他相情况公司于年月日收到欧洲药品管理局（）签发的受理函，于年月通过欧洲集中程序获欧洲药品管理局（）人用药品委员会（）积极审查意见，推荐批准上市，并于年月日获正式批

2024/4/6 12:55:43



世界肝炎日：成人是否需要注射乙肝疫苗？

每年的月日是世界卫生组织确立的“世界肝炎日”，今年的主题是积极预防主动检测规范治疗全面遏制肝炎肝炎危害。那么，哪些人需要注射乙肝疫苗成人是否也需要注射乙肝乙肝疫苗人们对肝炎的认识有哪些误区哪些人需要注射乙肝疫苗北京中医药大学东方医院感染感染科苌华颖医生乙肝疫苗现已纳入我国计划免疫，新生儿会在出生后小时内注射第一针，之后分别在个月个月注射第二针和第三针（即方案）。成人是否需要注射乙肝疫苗北京中医药大学东方医院感染科副主任医师孙利红成人接种乙肝疫苗可以分为两种情况。第一种未接种过乙肝疫苗，亦未感染过

2020/7/28 8:31:34



6家药械企业遭点名！原因竟是……

此次，被检察院点名的药械企业共有家，分别为宁夏瑞弘达医药有限公司湖南健朗药业有限公司上海信加勇医疗器械有限公司上海信加勇医疗器械有限公司广西某医疗科技有限公司江西省金一诺医疗科技有限公司。其中宁夏瑞弘达医药有限公司犯单位行贿罪，被判处罚金元；其法定代表人总经理杨龙犯行贿罪，判处有期徒刑三年；犯单位行贿罪，判处拘役六个月，并处罚金元。数罪并罚，决定执行有期徒刑三年，缓刑四年，并处罚金元。湖南健朗药业有限公司驻信阳区域销售经理周玉忠涉嫌行贿罪移送审查起诉；上海信加勇医疗器械有限公司虚开发票案上海信加

2018/1/10 11:58:38