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《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第2

国家食品药品监督管理总局令第号《国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长毕井泉年月日国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改一将第二条修改为“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。“企业应当在药品采购储存销售运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追

2016/7/20 9:30:01



辽宁省食品药品监管局公布重点监管医疗器械目录

为进一步强化全省医疗器械生产监管，提高医疗器械安全保障水平，近日，辽宁省食品药品监督管理局对外公布了《辽宁省重点监管医疗器械目录》。该目录以医疗器械安全风险为主要依据，结合国家重点监管目录和全省医疗器械产品注册总体情况，将省级重点监管产品分为三大类，一是国家重点监管目录以外的第三类医疗器械；二是国家重点监管目录以外第二三类体外诊断试剂产品；三是国家重点监管目录以外的第二类无菌医疗器械。目录实施动态管理，对医疗器械不良事件监测结果以及风险变化情况适时进行调整。该目录的制定和公布，进一步明确了全省医

2015/4/7 16:31:01



CFDA高国彪讲话：未来5年医械领域3方面有戏

年月日，新华社《财经国家周刊》新华社瞭望智库联合苏州生物纳米科技园在苏州召开“（第六届）中国医疗器械高峰论坛”，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理副司长高国彪出席并发表了演讲。高国彪表示，未来年医疗器械领域将在以下方面发力突破。第一，医用机器人可穿戴医疗设备移动和远程诊疗设备放射治疗设备中医诊断的医疗器械新型可降解材料新型植入材料基于组织工程技术的医疗器械等是大力推进的领域。第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的领域，如基因组研究基因测序技术和基因编辑技术生物电子医疗和細胞治疗技术。第三，

2016/9/13 9:09:29



落实服务改进基层医疗服务状态

好药一般有两个含义，一个是价格高质量也好的高端药品另一个则是质优价廉的药物，前者的存在情况还是比较正常的，然而后者因为利润微薄问题经常处于断货供应紧张的形势之中，因此为了缓解这一现象国家相关部门建立了基本药物制度将那些常用的廉价药纳入到基药药物目录之中然后用招标降价的方式保质保价的供应市场，这当然在很大程度上解决了民众的基本用药问题，不过还有一个不可忽视的现象则是部分用量比较小的廉价优质药没有进入基药目录，针对这一问题河南相关部门近日发文将对这些用量小的优质药采取定点招标定点生产的制度，用政府行

2013/9/29 18:54:41



国产医疗设备打破国外技术垄断 沈抚示范区企业新产品获批上市

近日，作为沈抚改革创新示范区重点培育的生物医药与高端医疗器械企业，沈阳鹏悦科技有限公司自主研发的“心脏冷冻消融设备”及配套的“一次性使用无菌冷冻消融探头”正式获得国家药品监督管理局批准上市。这一进展标志着国产医疗设备在心脏房颤外科治疗领域取得突破，打破了国外技术垄断，也成为沈抚示范区在高新技术产业集聚产业转型升级方面取得的又一重要成果。据鹏悦科技相关负责人介绍，心脏冷冻消融技术在外科治疗心房颤动等心律失常方面，被广泛认为是一种安全有效的能量技术。与传统消融方式相比，冷冻消融具有不破坏心肌纤维骨架

2025/10/9 10:27:23



三年内中国肿瘤免疫治疗市场规模将达几百亿

肿瘤免疫治疗是指应用免疫学原理和方法，通过激发和增强机体抗肿瘤抗肿瘤免疫应答，并应用免疫细胞和效应分子输注宿主体内，协同机体免疫系统杀伤肿瘤抑制肿瘤生长，打破免疫耐受的治疗方法。由于其副作用小治疗效果明显，正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向，被称为继手术放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。国外肿瘤免疫治疗产业以免疫治疗药物为主，而我国肿瘤免疫治疗产业主要包括三个部分，免疫细胞存储肿瘤免疫治疗药物细胞免疫疗法，其中以细胞免疫疗法为主。免疫系统是人体自身的医生，而肿瘤免疫治疗被认为是唯一有可能彻底治愈

2015/10/21 9:09:01