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我国药品临床试验正式进入默许时代 影响千家药企

我国药品临床试验正式进入默许时代。月日夜，药品审评中心官网显著位置，更新重要板块“临床试验默示许可公示”，默沙东艾伯维等药企首批获得受理号。据药品临床研究方面人士评论，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。所谓默许制即某行政审批事项，受理材料后，规定时限内无审批异议，视作允许开展。目前默许制仅适用于原创新药和进口注册新药。对此，有业内人士评论称之前需要严格审查材料，现在开启默许制，给出了明确时限，可以缩短项目开展准备时间。这对于创新药企业

2018/11/7 14:16:34



国家食品药品监管总局、国家卫生计生委通知恢复使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗

国家食品药品监管总局和国家卫生计生委对深圳康泰生物制品股份有限公司及其所生产的重组乙型肝炎疫苗展开全面调查。根据现场检查报告产品抽验结果质量回顾分析以及病例调查诊断等情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母存在质量问题。年月日国家食品药品监管总局和国家卫生计生委联合发出通知决定恢复深圳康泰生物制品股份有限公司重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的使用。

2014/1/17 19:08:01



2015年第1季度外资药企在华业绩一览

跨国药企在华新年开局缓慢。《亚洲制药新闻》（）自年以来一直跟踪的家药企中，一季度销售额平均增长，相比去年全年的平均增长率低了。不断加码的合规环境对制药行业造成冲击，中国经济增长放缓对制药行业更是雪上加霜。年前个月，英国药企阿斯利康以的增长率再次位居榜首，比去年同期强劲增速提高了个百分点。默沙东紧随其后，本季度呈现跨越式增长，增速高达，而去年这家美国药企同期增长速度仅为。诺华（）罗氏（）和辉瑞（）均取得了不错的业绩。尽管诺华和辉瑞的数据可能只是反映了亚洲和总体新兴市场情况。胰岛素主要制造商诺和诺德

2015/5/28 13:38:48



2023年全球黑色素瘤治疗市场将达到56.4亿美元

黑色素瘤是源于表皮正常黑色素细胞或原有痣细胞的一种恶性肿瘤，该病起病隐袭高度恶性进展迅速预后极差，约占皮肤恶性肿瘤的左右。目前，黑色素瘤临床治疗药物主要分为免疫疗法和突变靶向疗法。近日，全球知名市场调研公司发布一份最新报告对全球黑色素瘤治疗市场的未来发展进行了分析。报告指出，过去多年黑色素瘤治疗市场一直停滞不前，但年百时美施贵宝免疫疗法，易普利姆玛和罗氏靶向药物的上市，以及年百时美免疫疗法默沙东免疫疗法诺华靶向抑制剂，原归葛兰素史克所有组合相继登录市场，已推动黑色素瘤成为所有主要癌症类别中增长最

2015/4/22 9:36:16



未来干细胞产业重心“下移” 监管政策并轨行

日前，国家卫计委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》。该通知指出，目前北京天津上海等全国现有的家公共库存储能力能够满足临床需求，在年前将不再新增脐带血库，同时将积极筹建国家脐带血库。无独有偶，南京新百宣布斥资亿元收购金卫医疗所持有的美股上市公司中国脐带血库企业集团（集团），若此次收购项目顺利完成，南京新百将不仅拥有全国合法脐带血库的运营权，成为中国最大的脐带血库运营机构，还将凭借近万份的关联储量超过目前全球最大的脐带血库美国（），跃升为全球最大的脐带血库。安信证券分析认为，南京新

2016/2/2 9:02:02



一心堂：医药电商核心竞争力不断增强 买入评级

公司发布年年度报告，年全年营业收入为亿元，同比增长。归属上市公司股东净利润亿元，同比增长。扣非净利润为亿元，同比增长。公司毛利率与净利率与去年同期均保持稳定。发展势头良好公司的主营业务为医药零售连锁，过去年收入与净利润均保持了以上的增长。这主要得益于门店的快速扩张。新增门店在第年为高速增长期。公司现有门店家，其中年开业的门店为家，除此以外，公司还计划年在西南地区新增门店家。这些新开业的门店将对未来公司的销售与利润成长构成重要支持。医药电商的核心竞争力不断增强处方药处方药网售解禁将给医药电商带来约

2015/2/17 10:09:54