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CFDA出台文件：规范参比制剂选择、确认和获得途径

仿制药一致性评价中两大难点之一的参比制剂选择问题，一直困扰着诸多企业。而不断在备案的近多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。如今又给详细的规范性指导方案，能解决企业的燃眉之急吗月日，发了了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。参比制剂的选择和确定（一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。选择原研上市许可持有厂家其他产地

2016/12/1 9:21:12



三类人应少吃豆制品

黄豆是好东西，营养丰富味道鲜美，豆制品也受到大多数人的喜爱，豆浆豆腐豆干等都是很多人餐桌上的常见食品，然而豆制品也并非适合所有人食用，以下三类人群还应该少吃豆制品，以免影响身体健康。豆制品中含有很多嘌呤，嘌呤对正常人没有什么影响，但对于痛风和血尿浓度增高的人群来说却容易导致嘌呤代谢失常，从而诱发通风，所以这类人群要少吃黄豆制品。豆制品中很有大量氨基酸蛋白质，这些都是含氮物质需要经过肾脏代谢，食用过多的豆制品就会加重肾脏负担，对肾虚的人来说极为不利，所以有肾病或者肾虚者最好少吃。豆制品也是植物蛋白

2012/2/15 11:57:20



仅4个缓释片过评 29个重磅产品蜂拥而至

日前，正大天晴的盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价，该产品目前已有家药企过评，家药企提交一致性评价补充申请，家药企按新注册分类申请上市。缓控释片制备工艺复杂，过评难度也较普通片剂片剂高，据米内网数据，目前仅个缓释片有企业过评，此外有个缓控释片（以药品名称计）已有企业提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市。缓控释片一致性评价补充申请进展缓慢，国外转报国内按新注册分类申报上市或将成为该类产品过评的主力。图年中国公立医疗机构化学药终端片剂销售情况（单位万元）（来源米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

2019/7/23 9:24:21



知名药企董事长、总经理辞职

月日，四川辅正药业发布董事长总经理辞职的公告称，月日公司董事会收到董事长孙继林递交的辞职报告，自年月日起辞职生效。同日，孙继林还辞任了四川辅正药业的总经理职务，辞职同样于月日起生效。辞职后，其不再担任辅正药业其它职务。根据公告，孙继林持有辅正药业股份股，占股本的。根据辅正药业年年报，此前，实控人孙继林持有公司的股份，一度达到，具有绝对控制权。作为公司的实控人，孙继林能够通过行使表决权直接或间接影响公司的重大决策，如对外重大投资关联交易人事任免财务管理公司战略等。公开资料显示，孙继林，年月出生，汉

2020/8/20 9:20:10



江苏省食品药品监督管理局通报“四风”问题食品药品安全专项整治行动部署安排

年月日，江苏省食品药品监督管理局召开“四风”问题食品药品安全专项整治行动新闻通气会，向媒体介绍全省“四风”问题食品药品安全专项整治行动的部署安排。根据要求，省食品药品监督管理局省教育厅省卫生厅省工商行政管理局省食安办决定联合在全省范围开展“坚决纠正食品药品安全方面损害群众利益行为，严厉打击食品药品违法犯罪行为，严肃查处食品药品监管中玩忽职守徇私舞弊等问题”专项整治行动。月日，部门已联合下发《关于印发开展“四风”问题食品药品安全专项整治工作方案的通知》。此次专项整治行动分为保健食品安全专项督查行动

2013/12/11 12:00:01



复方水蛭滴眼液可延缓白内障发生

据最新一期《世界中西医结合杂志》（年第八期）报道，复方水蛭滴眼液可以保护紫外线照射引起的人晶状体上皮细胞凋亡，减轻人晶状体上皮细胞凋亡的形态学改变，提高其细胞核内的含量，从而阻止和延缓白内障的发生。晶状体上皮细胞凋亡是白内障发生的重要原因。白内障是世界范围内最主要的致盲性眼病，老年性白内障的重要致病因素之一是长期慢性的紫外线辐射，而阳光照射是紫外线辐射的主要来源。据世界卫生组织统计，全世界因白内障而致盲的人数有万人，而其中的患者可能与紫外线辐射有关。由中国中医科学院眼科医院和福建中医药大学附属第

2010/9/29 16:58:24