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多款药物获批上市，新适应症获批！

根据各家药企官微最新公示，有一款新药提交上市申请一款新适应药物一款胰岛素上市一款孤儿药认定一款临床试验达到主要终点。涉及绿叶制药诺和诺德贝达药业等企业。绿叶制药在中国香港提交新药上市申请，用于治疗复发性小细胞肺癌绿叶制药集团宣布，其由许可引进的抗肿瘤抗肿瘤创新药已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（）成人患者。该新药上市申请基于已在美国食品药品监督管理局获得的加速批准，以及在澳大利亚治疗商品管理局获得的临时批准。这些批准主要基于一项单

2022/3/9 10:24:54



执行力度关乎药品集中采购最终收效

药品集中采购制度自创始之日起其目的就是为了保证药品的质量以及控制药品的价格，而这两项正好都是从普通民众的利益作为出发点的。正是因为药品采购的重要性所以这么多年来监管部门都是对其特别重视每次招标都全力监督以保证药品采购程序的稳定运行。集中采购的特点就是采用一次大量采购的优势降低药品采购成本，而如果是医院或者是药店自行拿药必然缺乏价格主动权，所以采用集中采购制度能够很好的在同药企的谈判中降低其药品价格。据相关消息显示最近首都推行的新一轮药品集中采购中其基本药物的价格得到了极大幅度的下降，而更令人瞩目

2013/4/10 14:50:46



CDE：首个ADC产品 CMC 部分指导原则发布

月日，发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。目前，国内外尚无产品针对部分的指导原则，本指导原则主要针对产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。本指导原则主要适用于由抗体抗体片段和有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成的产品。其他偶联药物如抗体偶联核素药物多肽偶联药物抗体寡核苷酸偶联药物等也可参考本指导原则。本指导原则主体内容包括九个章节，分别为“前言”“适用范围”“一般原则”“风险评估与控制”“生产用物料”“生产工艺”“质量研究

2023/6/23 19:18:16



食品生产企业飞行检查警示函（2017年第16号）

青岛众品鑫茶叶有限公司年月日，受食品药品监管总局委托，山东省食品药品监督管理局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则》《茶叶生产许可证审查细则（版）》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等技术规范食品安全国家标准的规定，对你公司企业资质生产场所及设备设施采购进货查验管理生产过程控制等个方面情况进行了飞行检查。现将此次飞行检查中发现的生产环境条件进货查验管理等方面存在的问题函告如下一生产环境条件方面

2017/8/9 16:51:01



三部门联合专项整治！血液制品、集采试点品种被列为重点

月日，最高人民检察院国家市场监督管理总局国家药品监督管理局三部门，联合通报了落实食品药品安全“四个最严”要求的相关情况。“四个最严”是指用最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责来切实加强食品药品安全监管。为推动建立安全的食品药品环境，最高人民检察院国家市场监督管理总局国家药品监督管理局决定于年月至年月在全国联合开展落实“四个最严”要求专项行动。国家药监局政策法规司副司长吴利雅介绍，“专项行动中，药监部门将加强对血液制品高风险医疗器械等重点产品监管力度，严厉打击违法犯罪行为。”食品药品犯

2019/10/18 9:33:40



湖南省药品GMP认证公告（2017年第7号）

按照原国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，湖南德海制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附表湖南省药品认证目录湖南省食品药品监督管理局年月日宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体宋体湖南德海制药有限公司宋体常德经济技术开发区德山镇崇德居委会三组宋体煎膏剂糖浆剂（含中药提取）宋体年月日宋体年月日宋体湖南省食品药品监督管理局

2017/4/1 14:00:01