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“一致性二复核三参比四溶出”如何通关

近期，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台，并明确设定了时间表。月日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，列出了年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含个药品通用名，细化到剂型和规格。“开展仿制药质量和疗效一致性评价，需要大量资金投入，还面临技术层面的大考。国内固体制剂生产水平与欧美差距约为年，在接下来的年时间内迅速提高仿制药质量确实给行业带来了足够大的压力。”在近日召开的广州药品质量控制论坛上，中国药品监督管理研究会药品技术监督研究专业委员会的一位权威专家直言

2016/4/7 9:11:15



2016年海南省市县食用农产品安全抽样检验信息(第五期)

年月，海南省食品药品监督管理局在全省个市县辖区内开展水产品抽检。按照食品安全标准进行检验。现将抽检结果通告如下不合格样品批次。不合格样品所涉及的经营企业摊位产品和不合格指标为三亚明润海鲜餐厅经营的基围虾和石斑鱼呋喃唑酮代谢物超标；三亚天下客海鲜店经营的基围虾呋喃唑酮代谢物超标；万宁万城施忠武海鲜摊位经营的鲳鱼呋喃唑酮代谢物超标；乐东县万冲镇黄明云鱼摊经营的秋刀鱼氯霉素超标；屯昌屯城启丽水产摊经营的灯光鱼氯霉素超标。三亚市万宁市乐东县屯昌县食品药品监督管理局已对上述不合格水产品的经营企业开展核查处

2016/3/31 0:00:01



专家详解干细胞治疗药品上市难点

“干细胞成为药品前，需开展临床前及临床生产工艺等方面研究。首款干细胞治疗药品的上市，意味着我国在这方面已趋完善，法规体系也逐步建立。”月日，国家干细胞重大研发专项专家组副组长解放军总医院老年医学研究所原所长王小宁告诉科技日报记者，此前，干细胞治疗技术（非血液领域）是按药品审批，还是按医疗技术备案，一直是业内热议的话题。此次上市意味着按药品获批之路已经走通。月日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移

2025/1/7 14:04:10



关于公布部分过评药品挂网的通知

各相关企业按照河北省药品挂网规则，现将符合挂网条件的药品公布并挂网，公示期间有申投诉或降价药品暂不公布。企业在外省挂网价低于我省挂网价的，应于日内提出价格调整申请，未及时申请的，一经查实，按失信相关规定处理。附件新申报符合挂网条件药品表河北省医用药品器械集中采购中心年月日

2026/4/17 11:36:59



总局办公厅关于辽宁辉山乳业集团（锦州）有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

辽宁辉山乳业集团（锦州）有限公司年月日日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（版）》（以下简称《细则》）《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（）《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情

2017/12/22 19:58:01



深化医改从试点转入区域整体推进

从月日举行的国家卫生计生委例行新闻发布会上获悉，年，全面深化公立医院改革重点包括扩大完善三级试点，建立现代医院管理制度，巩固县级公立医院综合改革，扩大城市公立医院综合改革试点市到个，扩大医改综合改革省级试点，将深化医改从“一城一地”试点转入区域整体推进。“十二五”时期是我国卫生计生事业改革力度大发展速度快群众受益多的年，为确保全面建成小康社会打下了坚实的健康基础。国家卫生计生委年将重点做好以下工作集中力量编制实施好健康中国建设纲要“十三五”卫生与健康规划和深化医药卫生体制改革规划。全面深化公立医

2016/1/19 9:17:14