【处方】天麻33.75g 白芷26.25g 制何首乌56.25g 熟地黄56.25g 丹参56.25g 川芎22.5g 当归75g 炒蒺藜37.5g 桑叶37.5g 墨旱莲75g 酒女贞子75g 白芍75g 黄精（蒸）75g 甘草11.25g 【制法】以上十四味，天麻、川芎、制何首乌粉碎成细粉，过筛,混匀；白芷、当归提取挥发油，备用；药渣与其余熟地黄等九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28~1.30（热测）的清膏，加入上述药粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，喷入上述白芷、当归挥发油，密闭，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；气香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品5片，除去包衣，研细，加水25ml，搅拌5分钟，离心，取上清液，加水饱和正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.4g，加乙醚25ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以甲苯-丙酮-甲醇（6：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸硫酸溶液（取磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，摇匀），加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主条斑。 （2）取本品20片，除去包衣，研细，加乙醚20ml，浸渍过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。取川芎对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （3）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇20ml。超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桑叶对照药材1g，加水50ml，煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定（避光操作）。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（22：78）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于本品2片），精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于0.20mg。 【功能与主治】滋阴补肾，养血息风。用于肝肾阴虚所致的头晕目眩、头痛耳鸣、口苦咽干、腰膝痠软、脱发、白发；脑动脉硬化、早期高血压、血管神经性头痛、脂溢性脱发见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次6片，一日3次。 【贮藏】密封。 |
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