【处方】川芎300g 天麻200g 菊花250g 蔓荆子166g 藁本166g 白芍200g 丹参250g 墨旱莲300g 女贞子166g 牛膝166g 【制法】以上十味，天麻粉碎成细粉；丹参用85%乙醇回流提取，滤过，滤渣再加50%乙醇回流提取二次，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，干燥得干浸膏；川芎、蔓荆子、藁本和菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液浓缩至适量，备用；药渣与白芍、墨旱莲、女贞子、牛膝加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与川芎等水煎浓缩液合并，放冷，加入乙醇使含醇量达65%，充分搅拌，静置，取上清液减压浓缩，干燥得干浸膏。取天麻细粉、丹参醇浸膏粉、水提醇沉浸膏粉及适量淀粉，混匀，60°C干燥，喷入川芎等挥发油，密封，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气芳香，味微甜酸、略苦。 【鉴别】（1）取本品20粒的内容物，加乙醚60ml，超声处理15分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、丹参对照药材各1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参对照药材和丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，在与川芎对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下乙醚提取后的备用药渣，挥尽乙醚，加甲醇40ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，再以水20ml洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-冰醋酸-水（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 【检查】水分 应符合规定（通则0832第四法）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.05%磷酸溶液（2：98）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20粒的内容物，精密称定，混匀，取约2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，浓缩至近干，残渣加乙腈-水（2：98）混合溶液适量使溶解，转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于0.40mg。 【功能与主治】平肝熄风，活血化瘀。用于肝风夹瘀证的偏头痛，症见头部胀痛、刺痛、跳痛、痛有定处、反复发作、或伴有头晕目眩、或烦躁易怒、或恶心呕吐，舌暗红或有瘀斑，脉弦。 【用法与用量】口服。一次5粒，一日3次。 【注意】妊娠及哺乳期妇女禁用。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封。 |
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