【处方】胆南星80g 天麻48g 太子参80g 茯苓80g 水半夏（制）80g 橘红48g 九节菖蒲120g 青果120g 琥珀24g 沉香24g 六神曲（麸炒）80g 麸炒枳壳48g 川芎48g 羌活48g 【制法】以上十四味，胆南星、九节菖蒲、琥珀、沉香、六 神曲（麸炒）、天麻、川芎、羌活粉碎成细粉，过筛，备用；其余太子参等六味加水煎煮三次，滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至黄棕色的粉末；味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维管胞壁略厚，有具缘纹孔，纹孔口人字形或十字形（沉香）。 （2）取本品内容物5g，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醚15ml，同法制成对照药材溶液。照薄 层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物5g，加无水乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材1g，加无水乙醇15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4～6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-丙 酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】麸炒枳壳与橘红 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-冰醋酸-水（33：1：67）为流动相；检测波 长为280nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μl的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率200W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含麸炒枳壳、橘红以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于0.75mg。 天麻 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（1.6：98.4）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于8500。 对照品溶液的制备 取天麻素对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约2g，精密称定，精密加50%甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率200W，频率40kHz）60分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，离心（转速为每分钟3000转）5分钟，精密量取上清液3ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，1g，内径为1cm）上，用50%甲醇洗脱，收集流出液及洗脱液9.5ml于10ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于0.10mg。 【功能与主治】豁痰熄风，健脾理气。用于原发性全身性强直-阵挛发作型儿童癫痫风痰闭阻证，发作时症见四肢抽搐、口吐涎沫、二目上窜、甚至昏仆。 【用法与用量】口服。三至六岁一次5粒，七至十三岁一次8粒，一日3次。本品胶囊较大，患儿不习惯或吞服有困难者，可从胶囊中取出药粉冲服。 【注意】忌食牛羊肉、无鳞鱼及辛辣刺激食物；少数患儿服药后出现食欲不振、恶心呕吐、腹痛腹泻等消化道症状，饭后服用或继续服药1～3周一般可自行消失；停药、减量需在医生指导下进行。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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