【处方】枸杞子275g 菟丝子（炒）275g 覆盆子135g 五味子（蒸）35g 盐车前子68g 【制法】以上五味，取菟丝子（炒）145g，粉碎成细粉。其余菟丝子（炒）与覆盆子加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；取五味子（蒸）、盐车前子、枸杞子用70%乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，加入上述滤液，减压浓缩至相对密度为1.32（60℃）的稠膏。加入菟丝子（炒）细粉及淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥。压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至褐色；味酸。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察∶种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带（菟丝子）。 （2）取本品15片，除去糖衣，研细，加石油醚（30～60℃）40ml，超声处理30分钟，滤过，弃去滤液，药渣挥干溶剂，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取菟丝子对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5∶5∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（20∶20：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品30片，除去糖衣，研细，加二氯甲烷50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材与对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇（10∶1）为流动相A，0.4%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；金丝桃苷检测波长360nm和五味子醇甲检测波长为250nm。理论板数按金丝桃苷峰计算应不低于5000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～5 5→15 95→85 5～15 15→19 85→81 15～25 19→21 81→79 25～70 21→90 79→10 对照品溶液的制备 取金丝桃苷对照品、五味子醇甲对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含金丝桃苷25μg，五味子醇甲10μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率30kHz）60分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含菟丝子以金丝桃苷（C21H20012）计，不得少于0.10mg；含五味子以五味子醇甲（C24H3207）计，不得少于30μg。 【功能与主治】补肾益精。用于肾虚精亏所致的阳痿不育、遗精早泄、腰痛、尿后余沥。 【用法与用量】口服。一次6片，一日3次。 【规格】糖衣片 片心重0.3g 【贮藏】密封。 |
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