【处方】白术48g 陈皮24g 山楂48g 党参48g 莲子48g 茯苓38g 【制法】以上六味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（60°C）的清膏，加炼蜜48g，混匀，再加蔗糖适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为淡黄色至棕黄色的颗粒；味甜、微酸。 【鉴别】（1）取本品50g，加水50ml，加热使溶解，放冷，用乙酸乙酯振摇提取三次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材1g，加水150ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩 至约30ml，放冷，自“用乙酸乙酯振摇提取三次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙 酸乙酯（7：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，加水150ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓 缩至约30ml，放冷，用乙酸乙酯振摇提取三次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（2：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10g，加水50ml，加热使溶解，放冷，用稀盐酸调节pH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取三次，每次50ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇25ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取原儿茶酸对照品，加甲醇制成 每1ml含2μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-1%醋酸溶液（1：99）为流动相；检测波长为293nm；理论板数按原儿茶酸峰计算应不低于3000。分别吸取上述两种溶液各项1μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 （4）取本品100g，加水100ml，加热使溶解，放冷，加盐酸2ml，用乙醚振摇提取三次，每次50ml，弃去乙醚液，水液加氨试液调节pH值至9～11，用乙醚振摇提取三次，每次50ml， 合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取莲子对照药材2.5g，加水150ml，煎煮30分钟，滤过，滤液自“加盐酸2ml”起，同法制成对照药材溶液。照薄层 色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-二乙胺（7：1）为展开剂，展至约12cm，取出，晾干，放置过夜，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个或两个以上相同颜色的荧光主斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（32：68）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.20mg。 【功能与主治】健脾胃，助消化。用于小儿脾胃气虚，消化不良，体质消瘦。 【用法与用量】开水冲服。一次5～10g，一日2～3次；或遵医嘱。 【规格】（1）每袋装5g （2）每袋装10g 【贮藏】密封。 |
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