本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge. 的干燥根及根茎经加工制成的提取物。 【制法】取丹参，切成小段，加水于80℃提取两次，合并提取液，滤过，滤液于60℃减压浓缩至相对密度为1.18～1.22（50℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为70%，静置12小时，取上清液，减压回收乙醇,并浓缩至稠膏，干燥，即得。 【性状】本品为黄褐色粉末。 【鉴别】（1）取本品5mg,加水1ml使溶解，加三氯化铁试液1滴，显污绿色。 （2）取本品50mg，加水5ml使溶解（如有不溶物，滤过，取滤液），作为供试品溶液。取丹参对照药材0.5g，加水20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为对照药材溶液。另取迷迭香酸对照品和丹酚酸B对照品，加水制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（2∶3∶4∶0.5∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分 不得过5.0%（通则0832第二法）。 炽灼残渣 不得过12.0%（通则0841）。 重金属 取炽灼残渣项下残留的残渣，照重金属检查法（通则0821第二法）测定，不得过10mg/kg。 【指纹图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为25cm,内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为286nm；柱温为30℃；流速为每分钟1.0ml。理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于20000。 参照物溶液的制备 取迷迭香酸对照品和丹酚酸B对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的溶液， 即得。 供试品溶液的制备 取〔含量测定〕项下的供试品溶液， 即得。 测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，相似度不得低于0.90。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为286nm；柱温为30℃；流速为每分钟1.0ml。理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于20000。 对照品溶液的制备 取迷迭香酸对照品和丹酚酸B对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含迷迭香酸7μg、丹酚酸B60μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取供试品5mg，精密称定，置5ml量瓶中，加水使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于 0. 50%，含丹酚酸B（C36H30O16）不得少于5.0%。 【贮藏】遮光，密封，置阴凉干燥处。 |
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