【处方】红参400g 制何首乌600g 【制法】以上二味，粉碎成粗粉，用30%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉至渗漉液无色，收集渗漉液，静置24小时，滤取上清液，浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加适量淀粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末；味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物2g，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加氨试液50ml，摇匀，放置使分层，取上层液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品内容物2g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约3ml，作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醇（2:1）为展开剂，展开，展距约3.5cm，取出，晾干，再以甲苯-乙醇（4:1）为展开剂，展开，展距约7cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20:80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研匀，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含制何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于2.0mg。 【功能与主治】益气养血。用于气血两虚所致的须发早白、健忘失眠、食欲不振、体疲乏力；神经衰弱见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次1~2粒，一日3次。饭前服用。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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