【处方】白术200g 党参120g 茯苓160g 木香60g 黄连60g 六神曲（炒）80g 陈皮80g 砂仁80g 炒麦芽80g 山楂80g 山药80g 煨肉豆蔻80g 炙甘草60g 【制法】以上十三味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜40～50g加适量的水泛丸，干燥，即得。 【性状】本品为棕褐色至黑褐色的水蜜丸；味甘、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。表皮细胞纵列，常有1个长细胞与2个短细胞相连接，长细胞壁厚，波状弯曲（炒麦芽）。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长80～240μm（山药）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。 （2）取本品5g，研细，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加乙醚15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （3）取本品5g，研细，加水30ml与盐酸3ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用二氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：8：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个相同颜色的主斑点。 （4）取本品5g，研细，加三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液低温挥散至约1ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取去氢木香内酯对照品、木香烃内酯对照品适量，分别加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷（1：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品lg，研细，加甲醇15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液（12：6：3：3：1）为展开剂，置用氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （6）取本品5g，研细，加甲醇25ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水20ml溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇（5:1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （7）取本品5g，研细，加乙酸乙酯15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%醋酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含80μg）。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于1.4mg。 【功能与主治】健脾和胃。用于脾胃虚弱、中气不和所致的泄泻、痞满，症见食欲不振、嗳气吞酸、腹胀泄泻；消化不良见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次6～9g，一日2次。 【规格】每10丸重1g 【贮藏】密封。 |
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