【处方】 补骨脂33.33g 黄芪33.33g 红花33.33g 川芎33.33g 当归33.33g 香附33.33g 桃仁33.33g 丹参33.33g 乌梢蛇33.33g 紫草33.33g 白鲜皮33.33g 山药33.33g 干姜33.33g 龙胆33.33g 蒺藜433.33g 【制法】 以上十五味，补骨脂、红花、当归、川芎、桃仁、干姜、香附和143g蒺藜粉碎成细粉，备用；乌梢蛇等七味与剩余蒺藜加水煎煮三次，第一次3小时，第二次、第三次各2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入上述细粉搅拌均匀，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；味辛、微苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物10g，加水饱和的正丁醇25ml，超声处理30分钟，滤过，加氨试液振摇提取2次，每次25ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加40%甲醇10ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100~200目，5g，内径为1.5cm）上，用40%甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2） 取本品内容物10g，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%间苯三酚乙醇溶液-硫酸（1∶1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3） 取本品内容物3g，加80%丙酮10ml，浸泡1小时，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取红花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（7∶0.4∶2∶3）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4） 取本品内容物6g，加乙醚20ml，浸渍12小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品内容物10g，加甲醇30ml，浸渍5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，加乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，再用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，加在中性氧化铝柱（200~300目，1g，内径为1cm）上，用甲醇洗脱至无色，收集洗脱液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（20∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45∶55）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含15μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于0.21mg。 【功能与主治】 活血行滞，祛风解毒。用于经络阻隔、气血不畅所致的白癜风，症见白斑散在分布、色泽苍白、边界较明显。 【用法与用量】 口服。一次3~4粒，一日2次。 【注意】 孕妇慎用。 【规格】 每粒装0.45g 【贮藏】 密封。 |
医药数据
