【处方】黄芪833g 丹参417g 川芎250g 红花250g 地龙83g 【制法】以上五味，取丹参、川芎，加3倍量70%乙醇浸泡三次，每次48小时，合并乙醇提取液，滤过，回收乙醇至无乙醇味，备用；药渣与其余黄芪等三味，加水煎煮三次，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.06（60℃），与醇提部分合并，继续浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏。取清膏加入糊精、甜菊素适量，喷雾干燥，制成颗粒1000g，即得。 【性状】本品为棕色至棕褐色颗粒；气微，味微苦。 【鉴别】（1）取本品4g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取二次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤二次，每次20ml，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（18:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品12g，研细，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，加乙醚5ml，时时振摇，浸泡1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取红花对照药材1g，加水100ml，煎煮1小时，趁热滤过，滤液浓缩至5ml，加甲醇20ml混匀，静置，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取二次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤二次，每次20ml，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下供试品溶液和上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-二氯甲烷-甲醇（6:4:0.5）为展开剂，置用浓氨试液预饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】黄芪 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（33:67）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.6mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约10g，精密称定，加氢氧化钠1g，精密加入甲醇100ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，蒸干，残渣加热水10ml分次使溶解，放冷，用水饱和正丁醇振摇提取四次，每次20ml，合并正丁醇提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl与供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于5.5mg。 丹参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%三氟乙酸溶液（27:73）为流动相，检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率400W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于30.0mg。 【功能与主治】益气活血，祛瘀通络。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期气虚血瘀证。症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩或不语、偏身麻木、面色?白、气短乏力、自汗。 【用法与用量】冲服。一次1袋，一日3次。疗程4周。 【规格】每袋装12g 【贮藏】密封。 |
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