【处方】琥珀30g 菊花45g 青葙子45g 黄连15g 黄柏45g 知母45g 石斛40g 地黄90g 麦冬45g 天冬45g 党参（去芦）45g 麸炒枳壳45g 茯苓45g 炙甘草20g 山药45g 炒苦杏仁45g 当归45g 川芎45g 熟地黄45g 枸杞子45g 沙苑子60g 菟丝子45g 酒肉苁蓉45g 杜仲（炭）45g 羚羊角粉15g 水牛角浓缩粉18g 【制法】以上二十六味，除羚羊角粉、水牛角浓缩粉外，其余琥珀等二十四味粉碎成细粉，过筛，混匀，与上述羚羊角粉等二味细粉混匀，每100g粉末加炼蜜100g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为黄褐色至黑褐色的大蜜丸；味甘、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维束周围薄壁细胞含方晶，形成晶纤维（甘草）。纤维束鲜黄色，周围细胞含方晶形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚（黄柏）。种皮细胞暗棕红色，表面观多角形或长多角形，有网状增厚纹理（青葙子）。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带（菟丝子）。 （2）取本品2丸，剪碎，加乙醚50ml，回流1小时，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚15ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取茯苓对照药材1g，加乙醚15ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮-乙酸乙酯（17∶3∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，挥干乙醚，残渣加甲醇80ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水（32∶17∶5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品3丸，剪碎，加水80ml，煎煮20分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次40ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，加水50ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（2∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3）（23∶77）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1∶100）的混合溶液25ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇（1∶100）的混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含黄连、黄柏以盐酸小檗碱（C20H17NO4?HC1）计，不得少于4.6mg。 【功能与主治】补益肝肾，清热明目。用于肝肾两亏、虚火上炎所致的内外翳障、瞳孔散大、视力减退、夜盲昏花、目涩羞明、迎风流泪。 【用法与用量】口服。一次2丸，一日2次。 【注意】忌食辛辣油腻食物。 【规格】每丸重6g 【贮藏】密封。 |
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