【处方】刺五加浸膏50g 【制法】取刺五加浸膏，加稀乙醇适量溶解。另取糊精40g及蔗糖适量混匀，加入上述稀醇溶液，充分搅拌，制粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为淡棕黄色的颗粒；具特殊香气，味甜。 【鉴别】取本品10g，研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材2.5g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品、紫丁香苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg和1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各5～10μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(6:2:1)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与紫丁香苷对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30℃；检测波长为220nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于10000；异嗪皮啶峰与相邻杂质峰的分离度应达到1.5。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0～20 10→20 90→80 20～30 20→25 80→75 30～40 25→40 75→60 40～50 40→10 60→90 对照品溶液的制备 取紫丁香苷对照品、刺五加苷E对照品、异嗪皮啶对照品适量，精密称定，加甲醇(刺五加苷E对照品先加50%甲醇溶解)制成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40μg、异嗪皮啶10μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率50kHz)10分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含紫丁香苷(C17H24O9)不得少于0.18mg；刺五加苷E(C34H46O18)不得少于0.11mg；异嗪皮啶(C11H10O5)不得少于42μg。 【功能与主治】益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。 【用法与用量】开水冲服。一次10g，一日2～3次。 【规格】(1)每袋装10g (2)每瓶装100g 【贮藏】密封。 |
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