【处方】人参 20g 制何首乌 166.7g 党参 66.7g 黄芪 133.3g 熟地黄 66.7g 山药 133.3g 丹参 133.3g 枸杞子 50g 白芍 133.3g 远志 83.3g 茯神 100g 石菖蒲 100g 黄芩 66.7g 葛根 50g 粉葛 50g 酸枣仁 33.3g 麦冬 83.3g 龙骨（粉） 66.7g 香附 133.3g 菊花 100g 卵磷脂 6.7g 维生素 E 0.33g 【制法】以上二十二味，人参粉碎成细粉，备用。丹参、党参、黄芪、石菖蒲、制何首乌、熟地黄、白芍、枸杞子、香附、远志、酸枣仁、黄芩粉碎成粗粉，加 75%乙醇浸泡 16 小时后，加热回流三次，滤过，滤液合并，回收乙醇并减压浓缩成稠膏。山药、茯神、麦冬、葛根、粉葛、龙骨、菊花加水煎煮二次，滤过，滤液合并，滤液减压浓缩至适量，加乙醇使含醇量达 50%，放置，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，与上述稠膏合并，加入人参细粉、卵磷脂，搅拌均匀，置 60℃以下干燥，粉碎，过筛，喷入用适量 95%乙醇溶解的维生素 E，混匀，低温干燥，装入胶囊，制成 1000 粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末；味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物 3.6g，研细，加 70%甲醇 30ml，超声处理 10 分钟，滤过，滤液蒸去甲醇，加水 20ml 使溶解，用乙醚振摇提取 2 次（25ml，20ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材 0.5g，加甲醇 3ml，超声处理 10 分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 4μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（8∶2∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显二个相同颜色的荧光主斑点。 （2）取黄芩对照药材 1g，加 70%甲醇 20ml，加热回流 15 分钟，放冷，滤过，滤液蒸去甲醇，加水 15ml 使溶解，用乙醚振摇提取 2 次（25ml，20ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（8∶3∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；喷以 1%三氯化铁乙醇溶液，置日光下检视，显相同颜色的主斑点。 （3）取本品内容物 3g，研细，加甲醇 30ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 25ml 使溶解，用稀盐酸调节 pH 值至 2，用乙酸乙酯振摇提取 2 次，每次 20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5～10μl，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，置甲酸蒸气中熏约 10 分钟，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（4∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏约 10 分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品内容物 1.2g，研细，加无水乙醇 15ml，超声处理 10 分钟，滤过，滤液浓缩至约 2ml，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加无水乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-乙酸乙酯-水（3∶3∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品内容物 3g，研细，加甲醇 30ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 25ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次，每次 25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤 2 次，每次 30ml，取正丁醇液浓缩至约 1ml，加中性氧化铝适量，置水浴上拌匀、蒸干，加在中性氧化铝柱（100～200 目，2g，内径为 1cm）上，用甲醇 50ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%香草醛硫酸溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （6）取本品内容物 4.5g，加甲醇 30ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 25ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次，每次 25ml，合并正丁醇液，用 0.2%氢氧化钠溶液洗涤 3 次，每次 30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 【含量测定】制何首乌 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（16∶84）为流动相；检测波长为 320nm。理论板数按 2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 取 2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加 60%甲醇制成每 1ml 含 20μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约 0.1g，精密称定，置 25ml 棕色量瓶中，加 60%甲醇 20ml，超声处理（功率 160W，频率 40kHz）15 分钟，放冷，加 60%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液 10μl 与供试品溶液 10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含制何首乌以 2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于 0.45mg。 葛根、粉葛 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（24∶76）为流动相；检测波长为 250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加 60%甲醇制成每 1ml 含 20μg 的溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液 10μl 与〔含量测定〕制何首乌项下的供试品溶液 10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含葛根、粉葛以葛根素（C21H20O9）计，不得少于 0.50mg。 【功能与主治】补肾填精，益气养血，强身健脑。用于肾精不足，肝气血亏所引致的精神疲惫、失眠多梦、头晕目眩、体乏无力、记忆力减退。 【用法与用量】口服。一次 5～6 粒，一日 3 次；儿童酌减或遵医嘱。 【规格】每粒装 0.3g 【贮藏】密封。 |
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