【处方】金银花400g 连翘400g 薄荷240g 荆芥160g 淡豆豉200g 牛蒡子（炒）240g 桔梗240g 淡竹叶160g 甘草200g 【制法】以上九味，金银花加80%乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.28～1.30（80℃）的稠膏；淡豆豉加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次2小时，滤过，合并滤液，备用；薄荷、荆芥、连翘提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与牛蒡子（炒）、淡竹叶、甘草、桔梗加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；合并以上药液，浓缩至相对密度为1.18～1.20（80℃）的清膏，离心，上清液浓缩至相对密度为1.28-1.30（80℃）的稠膏，与金银花稠膏合并，减压干燥，粉碎成细粉，加入挥发油与适量大豆油及辅料适量，混匀，过筛，压制成软胶囊1000粒，即得。 【性状】本品为软胶囊，内容物为棕褐色油膏状物；气香，味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物3g，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取连翘对照药材2g，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸（20∶1）溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取牛蒡子对照药材1.2g，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15∶8∶0.5）为展开剂，展开，展距12cm以上，取出，晾干，喷以20%硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物3g，加20%盐酸溶液20ml及三氯甲烷25ml，置水浴中加热回流1小时，放冷，分取三氯甲烷层，水浴蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%磷酸溶液（70∶30）为流动相，检测波长为250nm，理论板数按甘草次酸峰计算应不低于1000。分别吸取上述两种溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。 （5）取本品内容物3g，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，离心，取上清液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品适量，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含70μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%苯基甲基硅烷共聚物为固定相的毛细管色谱柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），柱温为程序升温，起始温度为50℃，保持1分钟，以每分钟20℃的速率升温至100℃，保持2分钟，再以每分钟5℃的速率升温至150℃，保持5分钟。分别吸取上述两种溶液各2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（9∶91）为流动相；检测波长为327nm，理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液（10℃以下保存），即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入石油醚（30～60℃）40ml，水浴回流1小时，滤过，弃去石油醚液，药渣和滤纸挥干，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于1.8mg。 【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次。 【规格】每粒装0.45g 【贮藏】密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）。 |
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