【处方】党参225g 茯苓225g 炒白术135g 甘草67.5g 黄芪112.5g 山药270g 炒鸡内金112.5g 醋龟甲67.5g 山麦冬225g 醋南五味子135g 龙骨67.5g 煅牡蛎67.5g 大枣112.5g 硫酸亚铁（FeSO4·7H2O）100g 【制法】以上十四味，除硫酸亚铁外，龙骨、牡蛎、醋龟甲、炒鸡内金加水煎煮四次，滤过，合并滤液，静置，取上清液备用；其余黄芪等九味，加水煎煮三次，滤过，合并滤液，静置，取上清液与上述上清液合并，滤过，滤液浓缩成清膏，加入硫酸亚铁、维生素C和淀粉，混匀，喷雾制粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至灰褐色；气微腥，味酸、涩、微苦。 【鉴别】（1）取本品1片，除去包衣，研细，加稀盐酸1滴与水20ml振摇使溶解，滤过，滤液加1%邻二氮菲的乙醇溶液数滴，即显深红色。 （2）取本品6片，研细，加甲醇50ml，置水浴中加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯化钠的饱和溶液30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（20ml，15ml，15ml，15ml），合并正丁醇提取液，用5%碳酸氢钠溶液洗涤3次，每次20ml，弃去碳酸氢钠液，再用20ml水洗，弃去水液，取正丁醇液，水浴蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1cm，柱高为12cm），依次用水50ml、40%乙醇50ml、70%乙醇50ml洗脱，收集70%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，在10～15℃展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；紫外光下，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品6片，研细，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用水洗2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑点。 （4）取本品3片，研细，加水30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗5次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一用1%氢氧化钠液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密量取铁单元素标准溶液适量，用水稀释为每1ml含铁100μg的溶液，作为标准溶液。精密量取标准溶液1ml、2ml、3ml、4ml和5ml，分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取0.15g，精密称定，置100ml量瓶中，加水10ml润湿后，加稀盐酸5ml使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别取上述对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法(通则0406第一法)在248.3nm的波长处测定，计算，即得。 本品每片中含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)以铁(Fe)计，应为17～23mg。 【功能与主治】健脾和胃，养血安神。用于脾胃虚弱及心脾两虚所致的血虚证，症见面色萎黄或?白、食少纳呆、脘腹胀闷、大便不调、烦躁多汗、倦怠乏力、舌胖色淡、苔薄白、脉细弱；缺铁性贫血见上述证候者。 【用法与用量】饭后口服。周岁以内一次0.5片，一至三岁一次1片，三至五岁一次1.5片，五至十二岁一次2片，成人一次3片，一日3次；或遵医嘱，4周为一疗程。 【注意】忌茶；勿与含糅酸类药物合用；用药期间，部分患儿可出现牙齿颜色变黑，停药后可逐渐消失。少数患儿服药后，可见短暂性食欲下降、恶心、呕吐、轻度腹泻，多可自行缓解。 【规格】每片重0.6g 【贮藏】密封。 |
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