【处方】磁石200g 赭石350g 珍珠母100g 清半夏200g 酒曲200g 酒曲（炒）200g 牛膝200g 薄荷脑50g 冰片50g 猪胆汁350g（或猪胆粉50g） 【制法】以上十味，先将磁石、赭石、珍珠母、清半夏、牛膝、酒曲、酒曲（炒）分别粉碎成细粉，过筛，取出赭石粉100g留作包衣用。薄荷脑、冰片研成细粉，与上述粉末配研，过筛。猪胆汁加水适量，煮沸，滤过，用胆汁水泛丸；或薄荷脑、冰片研成细粉，与上述粉末及猪胆粉配研均匀，过筛，用水泛丸。用赭石粉包衣，40℃干燥，即得。 【性状】本品为深褐色的水丸；气芳香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品0.6g，研细，置具塞离心管中，加6mol/L盐酸4ml，振摇，离心（转速为每分钟3000转）5分钟，取上清液2滴，加硫氰酸铵试液2滴，溶液即显血红色；另取上清液0.5ml，亚铁氰化钾试液1～2滴，即生成蓝色沉淀；再加25%氢氧化钠溶液0.5～1ml，沉淀变成棕色。 （2）取本品3g，研细，加乙醇20ml，加热回流40分钟，滤过，取滤液10ml，加盐酸1ml，置水浴中加热回流1小时，浓缩至约5ml，加水10ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次20ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（40:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品1g，研细，加10%氢氧化钠溶液10ml，在120℃加热4小时，放冷，加水20ml，滤过，滤液加盐酸调节pH值至2～3，摇匀，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水（10:5:3:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相，涂布浓度为10%；柱温为120℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于1900。龙脑峰与内标物质峰的分离度应大于2。 校正因子测定 取水杨酸甲酯适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含0.13mg的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品8mg，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密吸取2μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取本品30丸，精密称定，研细，取约lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用内标溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。吸取2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含冰片以龙脑（C10H18O）计，不得少于0.22mg。 【功能与主治】平肝潜阳，醒脑安神。用于肝阳上亢，头晕目眩，耳鸣口苦，心烦难寐；高血压见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次10丸，一日2次。 【注意】孕妇及体弱虚寒者忌服。 【规格】每10丸重1.1g 【贮藏】密封。 |
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