【处方】大黄30g 姜黄20g 硫黄20g 黄芩4g 甘草4g 冰片2g 薄荷脑1.8g 【制法】以上七味，取大黄、姜黄、黄芩、甘草粉碎成极细粉；硫黄研成极细粉；冰片、薄荷脑研匀；将上述极细粉及经配研的冰片、薄荷脑加入软膏基质918.2g（基质制备：取甘油80g、硬脂酸120g、三乙醇胺30g、液状石蜡180g、石蜡80g、羟苯乙酯1.5g、蒸馏水加至1000g，置于一容器中，加热至85～90°C，待完全溶化，停止加热，搅拌至冷凝，即得）中，搅拌均匀，制成1000g，即得。 【性状】本品为灰黄色的乳剂型软膏，具有冰片的特殊气。 【鉴别】（1）取本品3g，置坩埚中，加乙醇1ml，燃烧，有二氧化硫的刺激性臭气。 （2）取本品5g，加无水乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材50mg，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60°C）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显5个相同的橙黄色荧光斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 （3）取姜黄素对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（30：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品5g，加石油醚（60～90°C）20ml，充分振摇，滤过，取滤液，用铺有无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液再用0.45μm的微孔滤膜滤过，滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品、冰片对照品，分别加石油醚（60～90°C）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相的毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.53mm，膜厚度为1μm），柱温为程序升温，初始温度70°C，以每分钟7°C的速率升至110°C，保持3分钟，以同样速率升至160°C，保持5分钟。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】粒度 取本品，依法（通则0109）测定，平均每张载玻片上检出超过180μm的粒子不得多于3粒，并不得有1粒超过500μm。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 分别取大黄素对照品和大黄酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含4μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇30ml，超声处理（功率160W，频率40kHz）30分钟，滤过，滤液置50ml量瓶中，用甲醇20ml洗涤滤纸和残渣，洗液并入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于0.20mg。 【功能与主治】清热燥湿，活血祛风，止痒消炎。用于湿热蕴结或血热风燥引起的皮肤瘙痒；神经性皮炎、湿疹、足癣及银屑病瘙痒性皮肤病见上述证候者。 【用法与用量】外用，涂搽患处。一日3次。 【规格】每支装15g 【贮藏】遮光，密闭，置阴凉处。 |
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