【处方】酒黄精47g 淫羊藿39g 枸杞子16g 鹿茸0.8g 鹿角胶2g 鹿角霜5g 红参2g 大枣（去核）16g 茯苓8g 麦冬8g 龟甲4g 炒酸枣仁8g 南五味子31g 制远志16g 熟地黄8g 苍耳子31g 【制法】以上十六味，红参、鹿茸、鹿角胶、鹿角霜和茯苓粉碎成细粉，过筛，混匀；龟甲加水煎煮二次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.31～1.32（80℃）的稠膏，残渣干燥后粉碎成细粉，过筛；南五味子、苍耳子、枸杞子破碎与淫羊藿加50%乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.31～1.32（80℃）的稠膏；炒酸枣仁破碎与其余熟地黄等五味加水煎煮二次，每次4小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.31～1.32（80℃）的稠膏，与上述稠膏合并，加入上述细粉及淀粉120g、蔗糖21g、糊精适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黄棕色；气香，味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖（人参）。 （2）取本品20片，除去糖衣，研细，加三氯甲烷40ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液8～10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品20片，除去糖衣，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用10%盐酸溶液洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-正己烷-冰醋酸（8:2:0.2:0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（30:70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3500。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于80μg。 【功能与主治】滋补强壮，镇静安神。用于神经衰弱，头痛，头晕，健忘失眠，耳鸣。 【用法与用量】口服。一次5片，一日2次。 【注意】高血压患者忌服。 【规格】片心重0.20g 【贮藏】密封。 |
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