【处方】茶叶提取物100g 【制法】取茶叶提取物，加辅料适量，混匀，或制粒；装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为淡棕色至黄棕色的粉末或颗粒和粉末；气微，味涩。 【鉴别】取本品1粒的内容物，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取表儿茶素没食子酸酯对照品、表没食子儿茶素没食子酸酯对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-丙酮-甲酸（9：9:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置于碘蒸气中熏约1分钟，取出，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项下。 参照物溶液的制备 取咖啡因对照品、表儿茶素对照品、没食子酸对照品、表儿茶素没食子酸酯对照品和表没食子儿茶素没食子酸酯对照品适量，精密称定，分别加25%甲醇制成每1ml含咖啡因14μg、表儿茶素68μg、没食子酸19μg、表儿茶素没食子酸酯0.14mg，和表没食子儿茶素没食子酸酯0.85mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备同〔含量测定〕项下。 测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各20μl注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品特征图谱中应呈现7个特征峰，其中5个峰应分别与相应的参照物峰保留时间一致，以表没食子儿茶素没食子酸酯参照物峰相应的峰为S峰，计算特征峰2，6的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%之内，规定值为：0.42（峰2）、1.00（峰5）、1.24（峰6）。 【检查】咖啡因和没食子酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项下。 对照品溶液的制备 取咖啡因对照品和没食子酸对照品适量，精密称定，分别加25%甲醇制成每1ml含咖啡因14μg和没食子酸19μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备同〔含量测定〕项下。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含咖啡因（C8H10N4O2）不得过2.0mg，含没食子酸（C7H6O5）不得过3.0mg。 其他应符合胶囊剂项下有关各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液（10:90）为流动相A，以乙腈-0.2%磷酸溶液（80:20）为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为280nm。理论板数按表没食子儿茶素没食子酸酯峰计算应不低于3000o 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～10 100 0 10～30 100→90 0→10 30～50 90→100 10→0 对照品溶液的制备 取表儿茶素对照品、表儿茶素没食子酸酯对照品和表没食子儿茶素没食子酸酯对照品适量，精密称定，分别加25%甲醇制成每1ml含表儿茶素68μg、表儿茶素没食子酸酯0.14mg和表没食子儿茶素没食子酸酯0.85mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混 匀，取约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加25%甲醇适量，超声处理（功率160W，频率40kHz）30分钟，放冷，加25%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含表儿茶素（C15H14O6）与表儿茶素没食子酸酯（C22H18O10）总量计不得少于7.5mg；含表没食子儿茶素没食子酸酯（C22H18O11）不得少于36.0mg。 【功能与主治】清利头目，醒神健脑，化浊降脂。用于头晕目眩，胸闷气短，倦怠乏力，精神不振，记忆力减退。亦可用于心血管病伴高纤维蛋白原症及动脉粥样硬化，肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次。 【规格】每片含茶叶提取物0.1g 【贮藏】遮光，密封。 注：茶叶提取物质量标准同“心脑健片'。 |
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