【处方】 柴胡64g 当归64g 白芍64g 白术（麸炒）64g 茯苓64g 牡丹皮96g 栀子（姜炙）96g 薄荷13g 甘草51g 生姜21g 【制法】 以上十味，柴胡、当归、白术（麸炒）、牡丹皮、薄荷、生姜用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液600ml，蒸馏后的水溶液另器保存；其余白芍等四味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次与蒸馏后的药渣合并煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至适量，放冷，加乙醇使含醇量为65%，搅拌，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，加入炼蜜125ml、山梨酸1.5g及上述蒸馏液（先用3~5ml聚山梨酯80搅拌使混匀），混匀，加水至1000ml，用稀盐酸调节pH值至4.0，混匀，冷藏24小时，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为棕红色的液体；气特异，味苦、微甜。 【鉴别】 （1）取本品20ml，用乙醚振摇提取2次，每次40ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取丹皮酚对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。再喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2） 取本品10ml，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为10cm），用水50ml洗脱，弃去水液，再以30%乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5:5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3） 取本品20ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材lg，加水适量，煎煮30分钟，取岀，放冷，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5~10μl，分别点于同一以1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显2~3个相同颜色的斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.05（通则0601）。 pH值 应为3.5-5.0（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（15:85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含白芍和牡丹皮以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.80mg。 【功能与主治】 舒肝清热，健脾养血。用于肝郁血虚、肝脾不和所致的两胁胀痛、头晕目眩、倦怠食少、月经不调、脐腹胀痛；更年期综合征见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次10ml，一日2次。 【注意】 切忌气恼劳碌；忌食生冷油腻。 【规格】 （1）每支装10ml （2）每瓶装100ml （3）每瓶装150ml 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 注:〔规格（2）、规格（3）〕为合剂。 |
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