【处方】紫苏叶 343g 前胡 229g 桔梗 229g 苦杏仁 171g 麻黄 229g 甘草 171g 陈皮 229g 姜半夏 171g 茯苓 229g 枳壳(炒) 229g 黄芩 229g 【制法】以上十一味，取茯苓76.3g粉碎成细粉；紫苏叶提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包结，蒸馏后的水溶液另器收集；剩余茯苓、苦杏仁和姜半夏，加80%乙醇回流提取二次，每次2小时，上清液减压回收乙醇，浓缩成相对密度为1.10～1.15(80℃)的清膏。药渣加入上述紫苏叶的药液及药渣，与前胡等其余七味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14～1.16(85℃)，加乙醇使含醇量达70%，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.25(85℃)的稠膏，与上述清膏合并，继续浓缩至相对密度为1.35～1.40(85℃)的稠膏，加入上述茯苓细粉，混匀，干燥，粉碎，加入挥发油包结物及适量淀粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为混有白色粉末的棕色粉末；味苦。 【鉴别】(1)取本品内容物0.72g，研细，加甲醇15ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品内容物2.4g，研细，加甲醇40ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取橙皮昔对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含0.5%氢氧化钠溶液的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(10∶1.7∶1.3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物3.6g，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml与玻璃珠数粒，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢入烧瓶为止，再加石油醚（60～90℃）1ml，连接冷凝器，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，取石油醚层作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.9g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（15：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛盐酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （4）取本品内容物2g，加甲醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%十二烷基磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.0）（35∶65）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 精密称取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，加水制成每1ml含盐酸麻黄碱40μg、盐酸伪麻黄碱20μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加浓氨试液1ml，用乙醚振摇提取4次，每次30ml，合并提取液，加5%盐酸乙醇溶液1ml，摇匀，放置30分钟，蒸干，残渣加水溶解并转移至10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO ?HCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO ?HCl）的总量计，不得少于0.22mg。 【功能与主治】解表散寒，宣肺止嗽。用于风寒束表、肺气不宣所致的感冒咳嗽，症见发热、恶寒、咳嗽、鼻塞流涕、头痛、无汗、肢体痠痛。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日2～3次。 【规格】每粒装0.36g 【贮藏】密封。 |
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